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dolphin_1210至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
香港上市的參比制劑，不在NMPA公示的列表中，需不需要備案�。� 已有3人參與
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| 我們?cè)谧鲆粋�(gè)仿制藥。NMPA公布的參比制劑列表中已經(jīng)公布了參比信息（歐盟上市的和國(guó)內(nèi)進(jìn)口的）。但是國(guó)內(nèi)的購(gòu)買不到，于是我們從香港買的，持證商、生產(chǎn)商和歐盟上市、國(guó)內(nèi)進(jìn)口的一模一樣，英文商品名也一樣，只是中文商品名和國(guó)內(nèi)進(jìn)口的商品名不一樣，這種情況需要備案嗎？ |
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dolphin_1210
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2樓2019-08-13 15:44:04
kongdengping
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3樓2019-08-13 16:33:04
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4樓2019-08-13 17:16:23
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5樓2019-08-13 17:49:32
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6樓2019-08-14 09:17:46
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備案，申報(bào)資料遞交至cde時(shí)如參比沒(méi)在參比目錄上不予受理的。咨詢過(guò)cde，建議提前60天本案，得到參比遴選辦公室意見(jiàn)后才開(kāi)始受理 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端 |
7樓2019-10-16 23:10:42
xqhbcl
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8樓2019-10-17 09:21:03
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