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dolphin_1210至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
香港上市的參比制劑，不在NMPA公示的列表中，需不需要備案��？ 已有3人參與
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| 我們?cè)谧鲆粋�(gè)仿制藥。NMPA公布的參比制劑列表中已經(jīng)公布了參比信息（歐盟上市的和國(guó)內(nèi)進(jìn)口的）。但是國(guó)內(nèi)的購(gòu)買不到，于是我們從香港買的，持證商、生產(chǎn)商和歐盟上市、國(guó)內(nèi)進(jìn)口的一模一樣，英文商品名也一樣，只是中文商品名和國(guó)內(nèi)進(jìn)口的商品名不一樣，這種情況需要備案嗎？ |
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dolphin_1210
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2019-08-13 17:49:32
kongdengping
銅蟲 (正式寫手)
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- 注冊(cè): 2011-08-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 無(wú)機(jī)非金屬類電介質(zhì)與電解
3樓2019-08-13 16:33:04
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
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- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
4樓2019-08-13 17:16:23
zxn007123
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 36.9
- 帖子: 15
- 在線: 3.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 3942572
- 注冊(cè): 2015-06-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
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備案，申報(bào)資料遞交至cde時(shí)如參比沒在參比目錄上不予受理的。咨詢過(guò)cde，建議提前60天本案，得到參比遴選辦公室意見后才開始受理 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2019-10-16 23:10:42
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