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[求助]
參比制劑確定原則和確定方法 已有3人參與
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怎么查到中國，歐洲，美國的，參比制劑確定原則和確定方法啊，大神們把鏈接發(fā)在下面可好。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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9樓2019-12-26 13:15:50
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2樓2019-07-10 15:40:31
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【答案】應(yīng)助回帖
| 中國的參比制劑國家局上都有相關(guān)的遴選原則，陸續(xù)已公布22批參比目錄。美國的參比制劑是有橙皮書的，F(xiàn)DA網(wǎng)站上可以查到，大體上原研作為參比，如果原研撤市，則選擇與原研做過生物等效的產(chǎn)品作為參比。日本的橙皮書僅收載口服固體，日本好像重點看溶出一致。歐洲的好像沒有明確參比制劑（歐洲不是很懂，網(wǎng)站查詢也不太方便）。參比制劑這個東西還是挺復(fù)雜的，雖然國家已經(jīng)公布遴選原則，但實操中如何確定一個品種的參比挺難的，各個國家的化合物可能差個水合物，結(jié)果折完水含量不一樣；進口產(chǎn)品或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品是否和原研處方工藝一致，是否可視同等效；國內(nèi)品種化合物多個鹽基；規(guī)格不一樣；國外均撤市或國內(nèi)特有品種，國產(chǎn)藥是否可以做參比；參比儲存條件與現(xiàn)有產(chǎn)品不同；這些問題我都在實操中遇到過。這個得多查多研究，列幾個網(wǎng)址可能意義不大。網(wǎng)址查詢的竅門也是得自己琢磨。 |
3樓2019-07-20 10:16:52
luyuebing
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4樓2019-07-21 12:15:41
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