 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2194 | 回復(fù): 8 | ||
[求助]
參比制劑確定原則和確定方法 已有3人參與
|
|
怎么查到中國(guó)，歐洲，美國(guó)的，參比制劑確定原則和確定方法啊，大神們把鏈接發(fā)在下面可好。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
化工284求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
一志愿北京化工大學(xué)材料與化工296分求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
2026級(jí)碩士研究生招生/調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
0703化學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
新疆大學(xué)地質(zhì)與礦業(yè)工程學(xué)院招生
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
0856材料與化工353分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
282分材料專業(yè)求調(diào)劑院校
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
315食品工程求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
環(huán)境調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
接受26屆調(diào)劑生
已經(jīng)有20人回復(fù)
紫筱楓影
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 53 (初中生)
- 金幣: 5155.7
- 紅花: 16
- 帖子: 957
- 在線: 123.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 1635270
- 注冊(cè): 2012-02-22
- 專業(yè): 質(zhì)譜分析
2樓2019-07-10 15:40:31
yang_liu
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 5140.8
- 散金: 100
- 紅花: 7
- 沙發(fā): 10
- 帖子: 1153
- 在線: 508.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 1278132
- 注冊(cè): 2011-04-26
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
| 中國(guó)的參比制劑國(guó)家局上都有相關(guān)的遴選原則，陸續(xù)已公布22批參比目錄。美國(guó)的參比制劑是有橙皮書的，F(xiàn)DA網(wǎng)站上可以查到，大體上原研作為參比，如果原研撤市，則選擇與原研做過生物等效的產(chǎn)品作為參比。日本的橙皮書僅收載口服固體，日本好像重點(diǎn)看溶出一致。歐洲的好像沒有明確參比制劑（歐洲不是很懂，網(wǎng)站查詢也不太方便）。參比制劑這個(gè)東西還是挺復(fù)雜的，雖然國(guó)家已經(jīng)公布遴選原則，但實(shí)操中如何確定一個(gè)品種的參比挺難的，各個(gè)國(guó)家的化合物可能差個(gè)水合物，結(jié)果折完水含量不一樣；進(jìn)口產(chǎn)品或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品是否和原研處方工藝一致，是否可視同等效；國(guó)內(nèi)品種化合物多個(gè)鹽基；規(guī)格不一樣；國(guó)外均撤市或國(guó)內(nèi)特有品種，國(guó)產(chǎn)藥是否可以做參比；參比儲(chǔ)存條件與現(xiàn)有產(chǎn)品不同；這些問題我都在實(shí)操中遇到過。這個(gè)得多查多研究，列幾個(gè)網(wǎng)址可能意義不大。網(wǎng)址查詢的竅門也是得自己琢磨。 |
3樓2019-07-20 10:16:52
luyuebing
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 19646.7
- 散金: 1886
- 紅花: 49
- 帖子: 2746
- 在線: 305.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 71862
- 注冊(cè): 2005-06-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2019-07-21 12:15:41
行走于途
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1335.7
- 散金: 20
- 紅花: 1
- 帖子: 69
- 在線: 93小時(shí)
- 蟲號(hào): 1907064
- 注冊(cè): 2012-07-23
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
 1.看CDE公布的22批次有無你要的品種 2.查找FDA橙皮書、歐盟上市情況、日本橙皮書等 3.上面的還有的話，要找下產(chǎn)品上市國(guó)去做篩選了 4.遴選原則：https://mp.weixin.qq.com/s/0dLyeQ8uv840oGZ0ikSMUg |
5樓2019-08-05 10:08:35
fzonghua
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 39946.8
- 紅花: 99
- 帖子: 8409
- 在線: 457.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 913386
- 注冊(cè): 2009-11-26
- 專業(yè): 藥物分析
6樓2019-08-13 07:54:08
fzonghua
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 39946.8
- 紅花: 99
- 帖子: 8409
- 在線: 457.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 913386
- 注冊(cè): 2009-11-26
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
|
中國(guó)藥品監(jiān)管 中國(guó)藥監(jiān)APP 郵箱 政務(wù)信息報(bào)送 請(qǐng)輸入關(guān)鍵字 關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號(hào)） 下載 打印 分享到新浪微博 分享到騰訊微博 分享到QQ空間 分享到微信 2019年03月28日 發(fā)布 為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序 國(guó)家藥監(jiān)局 2019年3月25日 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc 本站由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦 版權(quán)所有 未經(jīng)許可禁止轉(zhuǎn)載或建立鏡像 Copyright & NMPA All Rights Reserved 網(wǎng)站標(biāo)識(shí)碼bm35000001 備案序號(hào):京ICP備13027807號(hào) 地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào) | 郵編：100037 | 局總機(jī)：68311166 |
7樓2019-08-13 07:54:37
15514381931
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 32.9
- 帖子: 9
- 在線: 16.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 8006792
- 注冊(cè): 2018-02-10
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
8樓2019-08-31 16:46:41
weibiaowei
銅蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 16
- 紅花: 1
- 帖子: 11
- 在線: 21.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 683544
- 注冊(cè): 2008-12-28
- 專業(yè): 微生物學(xué)
9樓2019-12-26 13:15:50
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 周佰慧 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 320材料與化工，求調(diào)劑 +11 | 鶴遨予卿 2026-03-04 | 13/650 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 313求調(diào)劑 +4 | Yyt楊1 2026-03-07 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿中科大材料與化工。353分能調(diào)劑到哪？ +3 | MayUxw1 2026-03-08 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +4 | xxxcm 2026-03-08 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑085600材料與化工 +13 | Daunrin 2026-03-07 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +4 | 浮云滿足 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +8 | forgman95 2026-03-05 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +5 | 一二LV 2026-03-07 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑自薦信，初試323 +4 | 李白26 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +5 | G212 2026-03-03 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)290求調(diào)劑 +3 | 兩顆 西柚 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 085600 280數(shù)二英二求調(diào)劑 +3 | 月山斜 2026-03-06 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料085601一志愿哈工大317 +4 | 壓迫感行 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +7 | 月色c 2026-03-05 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 304分材料專碩求調(diào)劑 +11 | qiuzhigril 2026-03-03 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 376求調(diào)劑 +3 | 王浩然sam 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿985材料與化工 326分求調(diào)劑 +3 | Hz795795 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 264求調(diào)劑 +8 | 26調(diào)劑 2026-03-03 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 298 +14 | 小西笑嘻嘻 2026-03-03 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 一志愿中科大080500總分324求調(diào)劑 +3 | jorna 2026-03-03 | 6/300 |
|