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[求助]
參比制劑確定原則和確定方法 已有3人參與
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怎么查到中國，歐洲，美國的，參比制劑確定原則和確定方法啊，大神們把鏈接發(fā)在下面可好。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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2樓2019-07-10 15:40:31
yang_liu
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【答案】應(yīng)助回帖
| 中國的參比制劑國家局上都有相關(guān)的遴選原則，陸續(xù)已公布22批參比目錄。美國的參比制劑是有橙皮書的，F(xiàn)DA網(wǎng)站上可以查到，大體上原研作為參比，如果原研撤市，則選擇與原研做過生物等效的產(chǎn)品作為參比。日本的橙皮書僅收載口服固體，日本好像重點看溶出一致。歐洲的好像沒有明確參比制劑（歐洲不是很懂，網(wǎng)站查詢也不太方便）。參比制劑這個東西還是挺復(fù)雜的，雖然國家已經(jīng)公布遴選原則，但實操中如何確定一個品種的參比挺難的，各個國家的化合物可能差個水合物，結(jié)果折完水含量不一樣；進口產(chǎn)品或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品是否和原研處方工藝一致，是否可視同等效；國內(nèi)品種化合物多個鹽基；規(guī)格不一樣；國外均撤市或國內(nèi)特有品種，國產(chǎn)藥是否可以做參比；參比儲存條件與現(xiàn)有產(chǎn)品不同；這些問題我都在實操中遇到過。這個得多查多研究，列幾個網(wǎng)址可能意義不大。網(wǎng)址查詢的竅門也是得自己琢磨。 |
3樓2019-07-20 10:16:52
luyuebing
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4樓2019-07-21 12:15:41
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 1.看CDE公布的22批次有無你要的品種 2.查找FDA橙皮書、歐盟上市情況、日本橙皮書等 3.上面的還有的話，要找下產(chǎn)品上市國去做篩選了 4.遴選原則：https://mp.weixin.qq.com/s/0dLyeQ8uv840oGZ0ikSMUg |
5樓2019-08-05 10:08:35
fzonghua
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6樓2019-08-13 07:54:08
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【答案】應(yīng)助回帖
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中國藥品監(jiān)管 中國藥監(jiān)APP 郵箱 政務(wù)信息報送 請輸入關(guān)鍵字 關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號） 下載 打印 分享到新浪微博 分享到騰訊微博 分享到QQ空間 分享到微信 2019年03月28日 發(fā)布 為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。 本公告自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。 特此公告。 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序 國家藥監(jiān)局 2019年3月25日 附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序.doc 本站由國家藥品監(jiān)督管理局主辦 版權(quán)所有 未經(jīng)許可禁止轉(zhuǎn)載或建立鏡像 Copyright & NMPA All Rights Reserved 網(wǎng)站標(biāo)識碼bm35000001 備案序號:京ICP備13027807號 地址：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號 | 郵編：100037 | 局總機：68311166 |
7樓2019-08-13 07:54:37
15514381931
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8樓2019-08-31 16:46:41
weibiaowei
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9樓2019-12-26 13:15:50
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