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yxycjsfq金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥商業(yè)化生產(chǎn)某一批失敗 已有2人參與
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| 請教各位一個問題，如果某個原料藥品種商業(yè)化生產(chǎn)時某一批次失敗，是否意味著工藝要重新驗證甚至這個品種要重新研究做補充申請，或者能找出失敗的原因做偏差只報廢這一批原料，商業(yè)化生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行？ |
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首先看你們后面批次有沒有生產(chǎn)，是否正常，如果生產(chǎn)了，沒問題，應(yīng)該是屬于個例，好好調(diào)查下原因，做偏差處理應(yīng)該就可以了；如果后面沒生產(chǎn)，或者前面的中間體已經(jīng)做了，沒問題，應(yīng)該就是最后一步的問題，可以試著做一批看看，如果沒問題也不需要，如果出現(xiàn)問題了，那問題就有點嚴(yán)重了，那得好好調(diào)查原因了，至于要不要再做驗證得看你們領(lǐng)導(dǎo)的意思了，因為如果再做驗證是影響你的生產(chǎn)的。主要看領(lǐng)導(dǎo)的意思，個例的話肯定不會再做的。 |
6樓2019-05-17 13:47:54
wangzihan218
至尊木蟲 (文壇精英)
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2樓2019-05-17 10:06:15
3樓2019-05-17 11:38:42
yxycjsfq
金蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 光譜分析
4樓2019-05-17 13:07:17
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