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yxycjsfq金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥商業(yè)化生產(chǎn)某一批失敗 已有2人參與
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| 請(qǐng)教各位一個(gè)問題，如果某個(gè)原料藥品種商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)某一批次失敗，是否意味著工藝要重新驗(yàn)證甚至這個(gè)品種要重新研究做補(bǔ)充申請(qǐng)，或者能找出失敗的原因做偏差只報(bào)廢這一批原料，商業(yè)化生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行？ |
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yxycjsfq
金蟲 (小有名氣)
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4樓2019-05-17 13:07:17
wangzihan218
至尊木蟲 (文壇精英)
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驗(yàn)證一般連續(xù)三批生產(chǎn)吧，應(yīng)該算驗(yàn)證失敗，重新驗(yàn)證，簡(jiǎn)單的評(píng)估不好混過去 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-05-17 10:06:15
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yxycjsfq: 金幣+10, ★有幫助 2019-05-17 16:57:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yxycjsfq: 金幣+10, ★有幫助 2019-05-17 16:57:16
| 你這是商業(yè)化生產(chǎn)，說明驗(yàn)證批是沒問題，可能是你商業(yè)化生產(chǎn)的時(shí)候某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，如果其它批次都沒問題的化是不用再做驗(yàn)證，報(bào)偏差就行。如果其中有工藝調(diào)整、設(shè)備調(diào)整或者批量調(diào)整都要進(jìn)行再次驗(yàn)證。 |
3樓2019-05-17 11:38:42
yxycjsfq
金蟲 (小有名氣)
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5樓2019-05-17 13:10:37
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