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yxycjsfq金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥商業(yè)化生產(chǎn)某一批失敗 已有2人參與
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| 請(qǐng)教各位一個(gè)問題，如果某個(gè)原料藥品種商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)某一批次失敗，是否意味著工藝要重新驗(yàn)證甚至這個(gè)品種要重新研究做補(bǔ)充申請(qǐng)，或者能找出失敗的原因做偏差只報(bào)廢這一批原料，商業(yè)化生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行？ |
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wangzihan218
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驗(yàn)證一般連續(xù)三批生產(chǎn)吧，應(yīng)該算驗(yàn)證失敗，重新驗(yàn)證，簡(jiǎn)單的評(píng)估不好混過去 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-05-17 10:06:15
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yxycjsfq: 金幣+10, ★有幫助 2019-05-17 16:57:16
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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| 你這是商業(yè)化生產(chǎn)，說明驗(yàn)證批是沒問題，可能是你商業(yè)化生產(chǎn)的時(shí)候某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，如果其它批次都沒問題的化是不用再做驗(yàn)證，報(bào)偏差就行。如果其中有工藝調(diào)整、設(shè)備調(diào)整或者批量調(diào)整都要進(jìn)行再次驗(yàn)證。 |
3樓2019-05-17 11:38:42
yxycjsfq
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4樓2019-05-17 13:07:17
yxycjsfq
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5樓2019-05-17 13:10:37
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首先看你們后面批次有沒有生產(chǎn)，是否正常，如果生產(chǎn)了，沒問題，應(yīng)該是屬于個(gè)例，好好調(diào)查下原因，做偏差處理應(yīng)該就可以了；如果后面沒生產(chǎn)，或者前面的中間體已經(jīng)做了，沒問題，應(yīng)該就是最后一步的問題，可以試著做一批看看，如果沒問題也不需要，如果出現(xiàn)問題了，那問題就有點(diǎn)嚴(yán)重了，那得好好調(diào)查原因了，至于要不要再做驗(yàn)證得看你們領(lǐng)導(dǎo)的意思了，因?yàn)槿绻僮鲵?yàn)證是影響你的生產(chǎn)的。主要看領(lǐng)導(dǎo)的意思，個(gè)例的話肯定不會(huì)再做的。 |
6樓2019-05-17 13:47:54
天涯不歸路
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【答案】應(yīng)助回帖
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商業(yè)化生產(chǎn)某一批出現(xiàn)問題，那就要去做調(diào)查，越是嚴(yán)重的問題，越要調(diào)查清楚，產(chǎn)生的原因。如果是沒有按照sop 操作造成的問題，后面正常生產(chǎn)沒有問題，做好調(diào)查報(bào)廢掉就可以了。 如果，你全是按照sop操作的，那很有可能說明你的工藝有問題，需要優(yōu)化，根據(jù)情況看是否需要報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。 如果，你更換了設(shè)備 調(diào)整了工藝造成的，那說明都沒按照批準(zhǔn)的要求來做，趕緊恢復(fù)原來的情況。 不知道你的具體信息，暫時(shí)就能想到這么多。 |
7樓2019-05-21 17:15:03
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