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以高分子材料的器械類產(chǎn)品為例，分析可能的可瀝濾物
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眾所周知，醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出來的物質(zhì)統(tǒng)稱，一般包括滅菌劑殘留、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。 根據(jù)目前積累的信息，可瀝濾物可分為： 1.根據(jù)相關(guān)信息識別到的物質(zhì)，稱為已知可瀝濾物（TargetLeachables)； 2.通過未知物研究鑒別得到的物質(zhì)，稱為未知可瀝濾物（Unknown Leachables）。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物開展研究并進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。因此，在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊研究階段均需要關(guān)注可能的可瀝濾物，并對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。 以高分子材料的器械類產(chǎn)品為例，分析可能的可瀝濾物。 01 首先關(guān)注原材料可能引入的雜質(zhì)，如單體，一般有2個(gè)來源，其一：高分子材料生產(chǎn)過程聚合反應(yīng)時(shí)出現(xiàn)的殘留，其二：器械后續(xù)使用過程中滅菌處理等操作導(dǎo)致部分聚合物降解，導(dǎo)致單體出現(xiàn)在最終產(chǎn)品中。 02 其次各種添加劑如催化劑、增塑劑、抗氧劑、著色劑等，高分子材料為了滿足醫(yī)療器械使用要求，需要添加一定的添加劑以改善材料的性能，如添加增塑劑改善材料的塑化性能；添加抗氧化劑改善材料的抗老化性能，有些材料需要添加一定量的著色劑避光用或增加辨識度。 03 第三，溶劑殘留，因高分子聚合物材料在制造過程中常需要使用極性或非極性的溶劑溶解一些反應(yīng)物，使反應(yīng)發(fā)生或加速反應(yīng)進(jìn)程，多數(shù)有機(jī)溶劑對人體都有一定的毒性，需嚴(yán)格控制其使用量及殘留量。 04 第四，粘合劑殘留或浸出，器械產(chǎn)品一般比較復(fù)雜，可由不同組件連接而成，同材質(zhì)組件之間的連接可以通過熱合作用，不同材質(zhì)組件的連接一般需要粘合處理，在臨床使用過程中，該類化合物均存在可能浸出的風(fēng)險(xiǎn)。 05 另外，某些金屬元素的釋放及積累也值得關(guān)注。 06 在分析可瀝濾物引入時(shí)，應(yīng)充分評估各環(huán)節(jié)可能引入到最終產(chǎn)品中可瀝濾物的風(fēng)險(xiǎn)，以及原材料制備過程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物等。 綜上，醫(yī)療器械可瀝濾物種類繁多，且部分物質(zhì)的毒性較高，這在臨床使用階段帶來了顯著的浸出風(fēng)險(xiǎn)。因此，在工藝開發(fā)及注冊備案階段對可瀝濾物進(jìn)行深入研究和關(guān)注是至關(guān)重要的。 |
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