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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)新蟲(chóng) (初入文壇)
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以高分子材料的器械類(lèi)產(chǎn)品為例，分析可能的可瀝濾物
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眾所周知，醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過(guò)程中釋放出來(lái)的物質(zhì)統(tǒng)稱(chēng)，一般包括滅菌劑殘留、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。 根據(jù)目前積累的信息，可瀝濾物可分為： 1.根據(jù)相關(guān)信息識(shí)別到的物質(zhì)，稱(chēng)為已知可瀝濾物（TargetLeachables)； 2.通過(guò)未知物研究鑒別得到的物質(zhì)，稱(chēng)為未知可瀝濾物（Unknown Leachables）。 在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中，可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物開(kāi)展研究并進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。因此，在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)研究階段均需要關(guān)注可能的可瀝濾物，并對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。 以高分子材料的器械類(lèi)產(chǎn)品為例，分析可能的可瀝濾物。 01 首先關(guān)注原材料可能引入的雜質(zhì)，如單體，一般有2個(gè)來(lái)源，其一：高分子材料生產(chǎn)過(guò)程聚合反應(yīng)時(shí)出現(xiàn)的殘留，其二：器械后續(xù)使用過(guò)程中滅菌處理等操作導(dǎo)致部分聚合物降解，導(dǎo)致單體出現(xiàn)在最終產(chǎn)品中。 02 其次各種添加劑如催化劑、增塑劑、抗氧劑、著色劑等，高分子材料為了滿足醫(yī)療器械使用要求，需要添加一定的添加劑以改善材料的性能，如添加增塑劑改善材料的塑化性能；添加抗氧化劑改善材料的抗老化性能，有些材料需要添加一定量的著色劑避光用或增加辨識(shí)度。 03 第三，溶劑殘留，因高分子聚合物材料在制造過(guò)程中常需要使用極性或非極性的溶劑溶解一些反應(yīng)物，使反應(yīng)發(fā)生或加速反應(yīng)進(jìn)程，多數(shù)有機(jī)溶劑對(duì)人體都有一定的毒性，需嚴(yán)格控制其使用量及殘留量。 04 第四，粘合劑殘留或浸出，器械產(chǎn)品一般比較復(fù)雜，可由不同組件連接而成，同材質(zhì)組件之間的連接可以通過(guò)熱合作用，不同材質(zhì)組件的連接一般需要粘合處理，在臨床使用過(guò)程中，該類(lèi)化合物均存在可能浸出的風(fēng)險(xiǎn)。 05 另外，某些金屬元素的釋放及積累也值得關(guān)注。 06 在分析可瀝濾物引入時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估各環(huán)節(jié)可能引入到最終產(chǎn)品中可瀝濾物的風(fēng)險(xiǎn)，以及原材料制備過(guò)程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物等。 綜上，醫(yī)療器械可瀝濾物種類(lèi)繁多，且部分物質(zhì)的毒性較高，這在臨床使用階段帶來(lái)了顯著的浸出風(fēng)險(xiǎn)。因此，在工藝開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案階段對(duì)可瀝濾物進(jìn)行深入研究和關(guān)注是至關(guān)重要的。 |
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