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科研戰(zhàn)神·王鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品有哪些不一樣？ 已有1人參與
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提到標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，也許還有很多小伙伴并沒(méi)有真正了解兩者的含義和區(qū)別，更不能在工作中將兩者良好的運(yùn)用，今天小析姐就匯總了我們工作常見(jiàn)的但是又存在誤區(qū)的詞，這就一定不能漏掉標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品了，快來(lái)看看吧。 1、標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義： 對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。 在國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國(guó)的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品，即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。 2、對(duì)照品 和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問(wèn)題？ 將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如，英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然，中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于： (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)； (3)日�？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品； (4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。 3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度 目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。 適用范圍：適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。 職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購(gòu)、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。 內(nèi)容： ①對(duì)照品：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ②標(biāo)準(zhǔn)品：用于中藥材、中藥飲片的含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 由制劑室主任指定專人向中國(guó)食品藥品檢定研究院購(gòu)買(mǎi)，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫(xiě)《對(duì)照品采購(gòu)、使用登記臺(tái)賬》，臺(tái)賬包括：名稱、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號(hào)、使用時(shí)間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說(shuō)明書(shū)上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對(duì)準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。 所有對(duì)照品，只能由對(duì)照品管理員進(jìn)行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行使用登記，開(kāi)瓶后的對(duì)照品應(yīng)由開(kāi)瓶人填寫(xiě)《開(kāi)瓶標(biāo)簽》，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、開(kāi)瓶日期、有效期至、開(kāi)瓶人。對(duì)照品開(kāi)瓶后有效期為：5年。 4、標(biāo)準(zhǔn)滴定液 應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個(gè)月后復(fù)標(biāo)，并填寫(xiě)《滴定液配制臺(tái)帳》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時(shí)處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫(xiě)《滴定液使用臺(tái)帳》，并注明用途。 5、配制質(zhì)量要求 配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制，配制好后應(yīng)填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺(tái)帳》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。 6、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo) 滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過(guò)0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。 復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個(gè)月。 超過(guò)期限不得使用。滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《中國(guó)藥典》要求貯存，對(duì)光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過(guò)使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。 7、標(biāo)準(zhǔn)品保存小妙招 保存方法便是冷凍干燥法：冷凍干燥對(duì)它的濃度和免疫活性無(wú)明顯的影響，是目前最常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定哦！應(yīng)用冷凍干燥制品時(shí)，復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要！ 建議： 在標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的防腐劑，可減少對(duì)細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。 目前為止最常用的方法是：在其中加入少量的防腐劑(如，0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。 提醒注意：一旦復(fù)溶后應(yīng)放低溫保存，并不得反復(fù)凍溶！復(fù)溶后有效期明顯縮短，一般不超過(guò)6～8周，有些物質(zhì)可能更短。 |
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