 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1185 | 回復(fù): 1 | |||
科研戰(zhàn)神·王鐵蟲 (小有名氣)
|
[交流]
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品有哪些不一樣？ 已有1人參與
|
|
提到標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，也許還有很多小伙伴并沒有真正了解兩者的含義和區(qū)別，更不能在工作中將兩者良好的運(yùn)用，今天小析姐就匯總了我們工作常見的但是又存在誤區(qū)的詞，這就一定不能漏掉標(biāo)準(zhǔn)品和對照品了，快來看看吧。 1、標(biāo)準(zhǔn)品 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義： 對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。 在國際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品，即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。 2、對照品 和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。 對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問題？ 將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于： (1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； (2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識； (3)日�？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品； (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。 3、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度 目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。 適用范圍：適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。 職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。 內(nèi)容： ①對照品：用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ②標(biāo)準(zhǔn)品：用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數(shù)量、購進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。 所有對照品，只能由對照品管理員進(jìn)行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時應(yīng)進(jìn)行使用登記，開瓶后的對照品應(yīng)由開瓶人填寫《開瓶標(biāo)簽》，內(nèi)容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對照品開瓶后有效期為：5年。 4、標(biāo)準(zhǔn)滴定液 應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個月后復(fù)標(biāo)，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫《滴定液使用臺帳》，并注明用途。 5、配制質(zhì)量要求 配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制，配制好后應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺帳》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。 6、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo) 滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。 復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個月。 超過期限不得使用。滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。 7、標(biāo)準(zhǔn)品保存小妙招 保存方法便是冷凍干燥法：冷凍干燥對它的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前最常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定哦！應(yīng)用冷凍干燥制品時，復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要！ 建議： 在標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的防腐劑，可減少對細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。 目前為止最常用的方法是：在其中加入少量的防腐劑(如，0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。 提醒注意：一旦復(fù)溶后應(yīng)放低溫保存，并不得反復(fù)凍溶！復(fù)溶后有效期明顯縮短，一般不超過6～8周，有些物質(zhì)可能更短。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
新疆大學(xué)地質(zhì)與礦業(yè)工程學(xué)院招生
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
0856材料與化工353分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
282分材料專業(yè)求調(diào)劑院校
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
315食品工程求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
環(huán)境調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
接受26屆調(diào)劑生
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
考研材料與化工，求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
歡迎211本科同學(xué)，過A區(qū)國家線，A區(qū)非偏遠(yuǎn)一本，交叉學(xué)科課題組
已經(jīng)有35人回復(fù)
-
304求調(diào)劑（085602一志愿985）
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
294 英二數(shù)二物化 求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
18186386684
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 200.1
- 散金: 20
- 帖子: 126
- 在線: 37.1小時
- 蟲號: 34849489
- 注冊: 2024-03-08
- 性別: MM
- 專業(yè): 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)
2樓2024-04-08 13:55:19
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 科研戰(zhàn)神·王 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 家人們 調(diào)劑不迷路 看這里 +8 | likeihood 2026-03-09 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)材料與化工296分求調(diào)劑 +7 | 稻妻小編 2026-03-09 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 數(shù)二英二309分請求調(diào)劑 +3 | dtdxzxx 2026-03-09 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 求材料讀博院校 +8 | yanglei131 2026-03-08 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工290求調(diào)劑 +7 | Nebulala 2026-03-08 | 8/400 |
|
|
[考研]
一志愿天津大學(xué)材料與化工275求調(diào)劑
 10+3
|
穿只靴子 2026-03-07 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿華中科大0702，數(shù)一英一，293 +4 | 小羅露一二 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程專業(yè)，初試305，均過國家A區(qū)線 +7 | 卡卡來了@ 2026-03-07 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 346分材料求調(diào)劑 +5 | snow_反季節(jié)版 2026-03-07 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭大071000分?jǐn)?shù)282求調(diào)劑 +3 | 研研顏 2026-03-05 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 322分 085600求調(diào)劑，有互聯(lián)網(wǎng)+國金及主持省級大創(chuàng)經(jīng)歷 +4 | 熊境喆 2026-03-05 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +4 | 邱gl 2026-03-06 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +4 | 劉合華 2026-03-05 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600，一志愿鄭州大學(xué)，280分求調(diào)劑 +7 | Wuqi725 2026-03-05 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 2026申博自薦 六級440電催化方向 +4 | 櫻落成影花成雙 2026-03-05 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程 求調(diào)劑 +7 | xiiiia 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304分材料專碩求調(diào)劑 +11 | qiuzhigril 2026-03-03 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 286 +6 | ksncj 2026-03-04 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085601 材料305分求助 +4 | 泡泡郵件 2026-03-03 | 6/300 |
|