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aokahu木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于HPLC法方法學(xué)驗(yàn)證 已有1人參與
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| 中國(guó)藥典2020版四部通則0512高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括理論版數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性，其中重復(fù)性即儀器精密度，通常取對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次；通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中精密度部分包括重復(fù)性和中間精密度，未包括儀器精密度。為什么常規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)精密度部分常包含了儀器精密度？而且通常用連續(xù)6次進(jìn)樣評(píng)價(jià)而非藥典規(guī)定的5次？ |
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新蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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樣品進(jìn)樣前對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性；該5針的RSD小于2.0%，結(jié)合分離度、理論板數(shù)等符合要求，說(shuō)明系統(tǒng)適用性符合要求，才可以進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn)工作或分析方法驗(yàn)證。 現(xiàn)通常用的對(duì)照6針，一般是樣品檢驗(yàn)前5針，進(jìn)樣后1針，總計(jì)6針的RSD小于2.0%，說(shuō)明儀器運(yùn)行良好，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠 |
2樓2024-01-17 23:42:24
我就看不說(shuō)話
新蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 色譜分析
3樓2024-01-28 16:42:00
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