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方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的區(qū)別與聯(lián)系
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一、區(qū)別： 1、對(duì)象不同。 方法確認(rèn)的對(duì)象是：非標(biāo)方法，包括部分非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，其它修改的標(biāo)準(zhǔn)方法。 方法驗(yàn)證的對(duì)象是：標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)過(guò)確認(rèn)的非標(biāo)方法。 2、目的不同。 方法確認(rèn)的目的是：確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。 方法驗(yàn)證的目的是：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否有能力按方法要求開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)。 3、方法不同。 方法確認(rèn)的方法：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度。對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)審，通過(guò)改變控制參數(shù)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度，加樣體積等。 方法驗(yàn)證的方法：對(duì)執(zhí)行新方法所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測(cè)/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報(bào)告。 二、任何分析檢測(cè)的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證在其中起著極為重要的作用。方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。 作者：畢合生物 公眾號(hào)：畢合生物 畢合生物(www.bihebio.com)提供服務(wù)內(nèi)容：分子生物學(xué)、免疫, 重組蛋白及ELISA相關(guān)、活性小分子化合物、高端化學(xué)、材料化學(xué)、細(xì)胞資源庫(kù)與培養(yǎng)相關(guān)、生命科學(xué)、天然產(chǎn)物 |
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