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方法驗證和方法確認的區(qū)別與聯(lián)系
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一、區(qū)別： 1、對象不同。 方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標準方法，實驗室制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標準方法，其它修改的標準方法。 方法驗證的對象是：標準方法和經(jīng)過確認的非標方法。 2、目的不同。 方法確認的目的是：確認該非標準方法能否合理、合法使用。 方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。 3、方法不同。 方法確認的方法：使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度。對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性的評審，通過改變控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度，加樣體積等。 方法驗證的方法：對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結(jié)果報告。 二、任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。 作者：畢合生物 公眾號：畢合生物 畢合生物(www.bihebio.com)提供服務(wù)內(nèi)容：分子生物學(xué)、免疫, 重組蛋白及ELISA相關(guān)、活性小分子化合物、高端化學(xué)、材料化學(xué)、細胞資源庫與培養(yǎng)相關(guān)、生命科學(xué)、天然產(chǎn)物 |
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