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lqianl金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥工藝驗證批次溶殘超標(biāo) 已有1人參與
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各位老師好，咨詢一個問題：我們的多肽原料藥在首次工藝驗證（NDA前）的工藝規(guī)程和批記錄里最后一步凍干工序規(guī)定：凍干兩次后執(zhí)行溶殘檢測，如不合格，再次復(fù)溶凍干直至溶殘合格。 現(xiàn)在第2批次的兩次凍干過程都正常，結(jié)果溶殘超標(biāo)（似乎沒辦法排除是凍干工藝的問題），那么：1. 超標(biāo)算偏差嗎？如果再次凍干，算返工嗎？（按工規(guī)好像不算返工，但按返工的定義，好像就是返工）2.由于是首次工藝驗證，如果算返工，返工的工藝過程也未經(jīng)過驗證，是否需要重新連續(xù)三批驗證？第一個批次是否都浪費了？3. 有沒有辦法解釋為不算偏差，僅僅是原料藥生產(chǎn)的正常過程？檢測只不過是過程控制，類似于最終API在干燥工序過程中，取樣檢測，溶殘還未合格然后繼續(xù)干燥，或者反應(yīng)過程中取樣中控，發(fā)現(xiàn)還未反應(yīng)完繼續(xù)反應(yīng)。 謝謝！ |
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ding_xy
至尊木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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”工序規(guī)定：凍干兩次后執(zhí)行溶殘檢測，如不合格，再次復(fù)溶凍干直至溶殘合格�！薄@個文件的規(guī)定就不能算作正常工藝，畢竟復(fù)溶次數(shù)對于產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有數(shù)據(jù)考察，多次復(fù)溶會不會導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)其他質(zhì)量風(fēng)險都未可知。 這樣規(guī)定類似于清潔方法確認(rèn)，不是清潔方法驗證——即對于工藝來說，僅僅像是工藝確認(rèn)，確認(rèn)需要“凍干-復(fù)溶-凍干......”的周期數(shù)，而不是固定的工藝（明確就是需要2次或三次）。 如果工藝確認(rèn)了次數(shù)，超過規(guī)定次數(shù)就是返工，在規(guī)定次數(shù)內(nèi)（小于規(guī)定次數(shù)）檢測屬于中控。 |
2樓2023-06-27 11:46:14
3樓2023-06-28 10:31:08
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