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| 【懸賞金幣】回答本帖問(wèn)題，作者lqianl將贈(zèng)送您 50 個(gè)金幣 | ||
lqianl金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原料藥工藝驗(yàn)證批次溶殘超標(biāo) 已有1人參與
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各位老師好，咨詢一個(gè)問(wèn)題：我們的多肽原料藥在首次工藝驗(yàn)證（NDA前）的工藝規(guī)程和批記錄里最后一步凍干工序規(guī)定：凍干兩次后執(zhí)行溶殘檢測(cè)，如不合格，再次復(fù)溶凍干直至溶殘合格。 現(xiàn)在第2批次的兩次凍干過(guò)程都正常，結(jié)果溶殘超標(biāo)（似乎沒(méi)辦法排除是凍干工藝的問(wèn)題），那么：1. 超標(biāo)算偏差嗎？如果再次凍干，算返工嗎？（按工規(guī)好像不算返工，但按返工的定義，好像就是返工）2.由于是首次工藝驗(yàn)證，如果算返工，返工的工藝過(guò)程也未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否需要重新連續(xù)三批驗(yàn)證？第一個(gè)批次是否都浪費(fèi)了？3. 有沒(méi)有辦法解釋為不算偏差，僅僅是原料藥生產(chǎn)的正常過(guò)程？檢測(cè)只不過(guò)是過(guò)程控制，類似于最終API在干燥工序過(guò)程中，取樣檢測(cè)，溶殘還未合格然后繼續(xù)干燥，或者反應(yīng)過(guò)程中取樣中控，發(fā)現(xiàn)還未反應(yīng)完繼續(xù)反應(yīng)。 謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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”工序規(guī)定：凍干兩次后執(zhí)行溶殘檢測(cè)，如不合格，再次復(fù)溶凍干直至溶殘合格�！薄@個(gè)文件的規(guī)定就不能算作正常工藝，畢竟復(fù)溶次數(shù)對(duì)于產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒(méi)有數(shù)據(jù)考察，多次復(fù)溶會(huì)不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)都未可知。 這樣規(guī)定類似于清潔方法確認(rèn)，不是清潔方法驗(yàn)證——即對(duì)于工藝來(lái)說(shuō)，僅僅像是工藝確認(rèn)，確認(rèn)需要“凍干-復(fù)溶-凍干......”的周期數(shù)，而不是固定的工藝（明確就是需要2次或三次）。 如果工藝確認(rèn)了次數(shù)，超過(guò)規(guī)定次數(shù)就是返工，在規(guī)定次數(shù)內(nèi)（小于規(guī)定次數(shù)）檢測(cè)屬于中控。 |
2樓2023-06-27 11:46:14
3樓2023-06-28 10:31:08
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