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wuto木蟲 (正式寫手)
我
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[求助]
有關(guān)物質(zhì)檢查溶劑峰扣除該怎么做 已有2人參與
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最近做的項目，色譜條件完全按照ep藥典做的，結(jié)果有個降解雜質(zhì)在溶劑峰位置出峰，試過調(diào)整方法參數(shù)，無法分開，現(xiàn)在使用工作站扣除溶劑峰，但是，如果保留時間稍有差別，（比如溶劑中溶劑峰保留時間為1.983，樣品中溶劑峰保留時間為1.990）扣空白時即使兩個峰面積相同，結(jié)果都可能會出現(xiàn)一個凹凸相連的峰，搞不好還會超出限度要求。 這個位置的峰，目前我們穩(wěn)定性試驗發(fā)現(xiàn)影響因素試驗，該雜質(zhì)從0.07%漲到0.17%，加速試驗與長期試驗時該處雜質(zhì)從0.06%到0.10%報告閾值為0.10%，單雜限度為0.2%，能不能通過試驗結(jié)果，判斷該處雜質(zhì)可以控制，不報告，也就不用扣空白了 |
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3樓2022-07-01 12:11:50
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