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cchang2010金蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于NDEA,DIPNA,EIPNA的AI值計算
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各位蟲友大家好，在《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》文件的末尾CDE直接給出了DIPNA和EIPNA的AI值，依據(jù)是“國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICH M7（R1），應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致癌性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu)，進行了專家構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值�！� 因NDMA在指導(dǎo)原則實例1中已經(jīng)計算了相應(yīng)的AI值為96ng/天，而DIPNA和EIPNA的AI值并不是采用96ng/天，而是26.5ng/天，所以我查了NDEA的TD50值，發(fā)現(xiàn)有不同動物的TD50值，如下： Rats and Mice: Cancer Test Summary Rat Target Sites Mouse Target Sites TD50 (mg/kg/day) Male Female Male Female Rat Mouse eso kid liv vsc eso liv orc sto no test no test 0.0265m,v no test Monkeys: Cancer Test Summary Monkey Target Sites TD50 (mg/kg/day) Rhesus Cynomulgus Rhesus Cynomulgus liv liv 0.0536m,v 0.00725m,v Bush Babies: Cancer Test Summary Target Sites TD50 (mg/kg/day) nas 0.0122i 從上述TD50中可以看出指導(dǎo)原則中使用的不是最低的TD50值，而是0.0265mg/kg/day，根據(jù)AI的計算公式可以得出26.5ng/day的結(jié)果，不知道我的理解是否正確，請問取0.0265mg/kg/day計算的依據(jù)是什么？求解��！ 如果下次遇到別的化合物有多個TD50值時怎么取舍？多謝各位蟲友應(yīng)助。 |
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