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skybluezx鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
中試提取和干燥的條件是否符合要求 已有1人參與
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| 想請(qǐng)教一下群里的專家?guī)讉�(gè)問題：1. 一個(gè)在研的品種涉及到微波干燥，但是沒有找到符合GMP認(rèn)證的微波干燥車間，小試和中試的實(shí)驗(yàn)都在儀器公司的車間進(jìn)行，可以提供批生產(chǎn)記錄，這樣的研究符合新藥申報(bào)的要求嗎？2. 提取工藝涉及超臨界萃取，沒有大型的設(shè)備，例如300kg藥材大概每次投料18kg左右，最后混到一起再濃縮，這樣的中試會(huì)不會(huì)不被承認(rèn)？超臨界萃取車間也沒有經(jīng)過GMP認(rèn)證，但是符合GMP的要求@藥道人 |
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已經(jīng)有1人回復(fù)
skybluezx
鐵蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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- 注冊(cè): 2009-08-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
3樓2021-09-01 20:04:04
小灰灰92
木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
2樓2021-08-28 21:30:35
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