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skybluezx鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
中試提取和干燥的條件是否符合要求 已有1人參與
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| 想請(qǐng)教一下群里的專家?guī)讉(gè)問(wèn)題:1. 一個(gè)在研的品種涉及到微波干燥,但是沒(méi)有找到符合GMP認(rèn)證的微波干燥車間,小試和中試的實(shí)驗(yàn)都在儀器公司的車間進(jìn)行,可以提供批生產(chǎn)記錄,這樣的研究符合新藥申報(bào)的要求嗎?2. 提取工藝涉及超臨界萃取,沒(méi)有大型的設(shè)備,例如300kg藥材大概每次投料18kg左右,最后混到一起再濃縮,這樣的中試會(huì)不會(huì)不被承認(rèn)?超臨界萃取車間也沒(méi)有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證,但是符合GMP的要求@藥道人 |
木蟲(chóng) (著名寫手)
鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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