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[求助]
中藥變更效期能否使用中試批次？ 已有2人參與
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| 某中藥用中試批次（在商業(yè)規(guī)模設(shè)備上生產(chǎn)）的研究數(shù)據(jù)申報國家局補充申請成功，當(dāng)時只有6月加速數(shù)據(jù)，審批下來的效期18個月。后因效期太短不利銷售而沒有生產(chǎn)商業(yè)規(guī)模批次，但該中試批次的36個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)獲得，請問能否用該中試批次的36個月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)去省局備案延長效期到3年？ |
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cissyli1008
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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2樓2021-06-18 05:56:38
3樓2021-06-25 13:29:03
jxdic
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4樓2021-06-25 22:27:44
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ljwyx521521
銅蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 中藥制劑
直接可以和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局溝通，并用真實的數(shù)據(jù)為依據(jù) 6樓2023-04-26 10:39:00
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