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| 【懸賞金幣】回答本帖問題，作者alex2000將贈(zèng)送您 20 個(gè)金幣 | ||
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中藥變更效期能否使用中試批次？ 已有2人參與
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| 某中藥用中試批次（在商業(yè)規(guī)模設(shè)備上生產(chǎn)）的研究數(shù)據(jù)申報(bào)國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)成功，當(dāng)時(shí)只有6月加速數(shù)據(jù)，審批下來的效期18個(gè)月。后因效期太短不利銷售而沒有生產(chǎn)商業(yè)規(guī)模批次，但該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)獲得，請(qǐng)問能否用該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)去省局備案延長(zhǎng)效期到3年？ |
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cissyli1008
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jxdic
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直接可以和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局溝通，并用真實(shí)的數(shù)據(jù)為依據(jù) 6樓2023-04-26 10:39:00
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