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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
單抗生產(chǎn)過程中培養(yǎng)基配制的微生物限度/無菌性問題
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過濾后培養(yǎng)基的微生物控制是應(yīng)該測(cè)無菌性還是微生物限度？ 這是都應(yīng)該是IPC檢測(cè)項(xiàng)？因?yàn)闇y(cè)量方法的時(shí)限問題，結(jié)果出來前，培養(yǎng)基都已經(jīng)用了，結(jié)果其實(shí)不能作為下一步能否進(jìn)行的判斷指標(biāo)，IPC是否還有意義？ 整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過程是無菌還是允許少量微生物存在？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:45:05
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dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:45:05
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個(gè)人覺得，細(xì)胞培養(yǎng)還是無菌的好。染菌了，一個(gè)細(xì)胞生長(zhǎng)受到影響。或者代謝產(chǎn)物，目標(biāo)單抗受到影響也不一定。每次染菌情況不同，那可能導(dǎo)致的結(jié)果也不同。 其次，檢驗(yàn)結(jié)果是后出來的，但是如果染菌了甚至導(dǎo)致了嚴(yán)重不良結(jié)果，你能分析出來是不是在培養(yǎng)過程中染菌造成的，所以還是很有必要的。 最后說無菌和微生物限度，一般除菌過濾前控制微生物限度，否則微生物太多影響過濾效果，除菌過濾之后就應(yīng)該是無菌的，如果你還有菌，說明你的生產(chǎn)系統(tǒng)有問題。 |
2樓2021-04-15 16:43:06
天涯不歸路
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3樓2021-04-15 16:45:01
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因?yàn)镻DA的技術(shù)文件已說明DS的生產(chǎn)是非無菌的過程�？紤]到下游純化的環(huán)境，DS非無菌可以理解。我想知道的是DS生產(chǎn)的上游細(xì)胞培養(yǎng)部分是否是無菌的？如果是無菌，那培養(yǎng)基也應(yīng)該是無菌的，所以培養(yǎng)基配制的IPC控制應(yīng)該是過濾前微生物限度＜目標(biāo)�？梢园堰^濾后的培養(yǎng)基IPC定為無菌性為陰性？或者把過濾后IPC定為微生物限度<1cfu/10ml？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2021-04-15 18:41:59
dingxy2010
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嗯，有道理。 其實(shí)大家了解污染的后果，我想知道的是，上游的細(xì)胞培養(yǎng)過程包括培養(yǎng)基理論上是否是無菌的。 假如在PPQ前呢？ 對(duì)于培養(yǎng)基配制，我們公司的做法是0.22過濾后定IPC為微生物限度<1cfu/10ml，這樣是否合適？ 微生物限度<1cfu/10ml能表示無菌嗎？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2021-04-15 18:54:59
天涯不歸路
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6樓2021-05-31 10:29:19
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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是的，我了解到的培養(yǎng)基使用前都是無菌的。 個(gè)人覺得，你經(jīng)過了除菌過濾，你應(yīng)該檢測(cè)的是無菌，定的指標(biāo)也應(yīng)該是無菌，而不是定一個(gè)微生物限度。 微生物限度一般定在過濾前，以及原料藥的微生物情況，如果無菌的原料藥（注射級(jí)）檢測(cè)就是無菌。 微生物不是溶液，不一定會(huì)均勻的分散在溶液中，你定限度是<1cfu/10ml，說明你取了10ml進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于你樣品的批量來說，這個(gè)是否有代表意義。 另外定這個(gè)限度是否合適，是需要你經(jīng)過驗(yàn)證的！ 再你控制的限度下，不影響你原液的質(zhì)量就證明你定的參數(shù)沒問題，反之則證明合理。定多少是實(shí)驗(yàn)探索出來的，不是拍腦袋拍出來的。 |
7樓2021-05-31 10:35:45
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