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生產(chǎn)是否涉及化學(xué)反應(yīng)？變更基本的判斷
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注冊對化學(xué)反應(yīng)的變更級別的描述： 中等變更： 1、變更情況 此類變更包括但不限于以下情形： 第（1）條：最后一步化學(xué)反應(yīng)之前的工藝步驟中，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝參數(shù)等的變更。此類變更不應(yīng)對原料藥雜質(zhì)狀況產(chǎn)生影響。 2、重大變更 第（3）條：最后一步化學(xué)反應(yīng)及之后工藝步驟的工藝變更。 如果是化學(xué)反應(yīng)，那么就是重大變更，不是化學(xué)反應(yīng)就是中等變更 A---B----A 是否可以這樣理解，產(chǎn)物最后都是一樣的沒有改變化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子, 所以不屬于注冊上的化學(xué)變化？ A---B----C------D 感覺這個才是注冊上的化學(xué)反應(yīng) 如果變更，增加了純化步驟，對雜質(zhì)進(jìn)行提純 考慮增加步驟為精制之前的工藝，同時生產(chǎn)工藝上不是化學(xué)反應(yīng)，沒有改變化學(xué)結(jié)構(gòu)，變更是屬于中等。也有人提出疑問，說是該變更應(yīng)該是重大變更， 不知如何判斷 |
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參考原研增加精制步驟，如果是因?yàn)橐呀?jīng)符合限度的其他單雜，其實(shí)就沒有必要增加精制步驟；如果是因?yàn)榉轮频墓に嚶肪�產(chǎn)生的雜質(zhì)（工藝雜質(zhì)～工藝路線或反應(yīng)體系等與原研不同），建議通過中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)及工藝控制（水洗、精制溶媒選擇等）開展控制策略的討論，說明工藝雜質(zhì)控制的合理性。如果單純在精制步驟再增加精制，且就是為了降低雜質(zhì)水平，可能就得按照重大變更開展研究了。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2021-02-28 08:08:09
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陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
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“（一）微小變更 1、變更情況 此類變更包括但不限于以下情形： （ 1） 增加新的生產(chǎn)過程控制方法或制訂更嚴(yán)格的過程控制限度，以更好地控制藥品生產(chǎn)和保證藥品質(zhì)量。 如果上述變更是因?yàn)樵纤幧a(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進(jìn)行的，應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報�！� 最新的試行版文件很明確寫了：如果上述變更是因?yàn)樵纤幧a(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進(jìn)行的，應(yīng)按照重大變更進(jìn)行申報——也就是說，如果增加的精制步驟是原工藝缺陷或不穩(wěn)定造成的，需要按照重大變更申報（如果原工藝很好，為什么增加精制呢？）。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
陸平2h8樓2021-02-18 11:47:14
9樓2021-02-26 22:55:22
z741970805
禁蟲 (正式寫手)
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
11樓2021-03-11 20:34:06
簡單回復(fù)
tzynew2樓
2021-02-11 10:16
回復(fù)
陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
o 發(fā)自小木蟲Android客戶端
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