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純化經(jīng)理 蘇州 工作職責: 物料及預算管理: 1. 負責組織原液下游生產(chǎn)相關(guān)BOM的創(chuàng)建及更新。 2. 負責組織原液下游生產(chǎn)的年度預算執(zhí)行及預算管理。 3. 負責原液下游生產(chǎn)相關(guān)SAP的維護。 團隊管理: 1. 負責原液下游生產(chǎn)團隊搭建及梯度建設,績效合同簽訂及考核 2. 負責原液下游生產(chǎn)團隊的人員培養(yǎng)。 3. 負責組織崗位技能培訓,持證上崗培訓,團隊氛圍建設。 4. 負責候選人簡歷反饋及面試。 5. 負責團隊內(nèi)企業(yè)文化宣傳。 生產(chǎn)管理: 1. 負責原液下游生產(chǎn),包括S/D滅活,親和層析,離子交換層析,除病毒過濾,超濾等工序的組織和實施,確保物料,設備,人員環(huán)境等滿足生產(chǎn)需求,按規(guī)范填寫記錄和及時歸檔。 2. 負責批生產(chǎn)記錄的起草和更新以及相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)文件和生產(chǎn)操作文件及記錄的審核與批準。 3. 負責原液下游生產(chǎn)過程的工藝控制。 4. 負責原液下游生產(chǎn)過程的風險識別與管理。 5. 組織或參與內(nèi)部審計,偏差調(diào)整,制定預防糾偏措施并監(jiān)督各項行動的執(zhí)行。 6. 負責生產(chǎn)過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進,解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題。 7. 負責所轄區(qū)域的生產(chǎn)現(xiàn)場5S管理及環(huán)境清潔,確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔有序。 8. 負責原液下游生產(chǎn)設備采購及安裝,包括URS撰寫,采購合同技術(shù)參數(shù)及貨期確認,跟蹤,設備接收,調(diào)試及驗證,起草SOP以及設備的日常清潔、簡單維護、及時報修并跟蹤協(xié)調(diào)。 9. 負責所轄區(qū)域的生產(chǎn)管理活動,包括計劃、預算、協(xié)調(diào)及崗位職責修訂等。 EHS管理: 1. 按照《EHS培訓管理規(guī)程》(IBEHS-002)的要求接受EHS培訓。 2. 負責組織落實所管轄區(qū)域的EHS安全危害識別及安全培訓教育。 其他職責: 1. 遇到突發(fā)事件(停水、停電、設備故障等),應根據(jù)應急機制,及時組織相關(guān)人員對現(xiàn)場生產(chǎn)情況進行確認,將影響減小到最低限度,保證生產(chǎn)進度。 2. 對生產(chǎn)過程異常情況等應及時匯報,并與QA一起做出快速處理,保證生產(chǎn)進度。 3. 遇到質(zhì)量事件應及時匯報,并作出快速處理,保證生產(chǎn)進度及產(chǎn)品供應。 4. 完成領(lǐng)導交代的其他事務。 任職資格: 學歷要求:本科及以上 知識要求:1.熟悉生物大分子藥物生產(chǎn)相關(guān)理論知識;2.熟悉GMP相關(guān)法規(guī); 技能要求:1.嫻熟的辦公設備及辦公軟件操作技能;2.大分子藥物生產(chǎn)管理; 優(yōu)先考慮標準:1.從事過GMP車間工作優(yōu)先;2.有商業(yè)化生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。 [ 來自版塊群 江蘇 ] |
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