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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥品生產 » 其他 » 原輔包年報提交
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原輔包年報提交
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在2019年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）附件4 中提到： 藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求 一、原輔包登記人應在每年第一季度通過申請人之窗提交上一年年度報告。 二、年度報告中應包括上一年度產品變更匯總 ，如無任何變更應有相關聲明。 三、年度報告中應有相關制劑產品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等 。 請問 已停產的原料藥（已有文號，且在原輔包平臺上自動轉“A”）的年度報告，該如何進行遞交？論壇中有哪位清楚的，請指教，非常感謝 |
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