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對HPLC分析方法的選擇有點疑問，求解答 已有2人參與
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最近有一個產(chǎn)品，用HPLC分析純度，面積歸一法，客戶要求是其中兩個雜質(zhì)＜0.1%。 在開發(fā)分析方法時，有一個雜質(zhì)與主峰很近，難以分離。 如果想要強行分離，那么只有使用等梯度，峰形較寬，不好看。 我問過領(lǐng)導，領(lǐng)導意思是我們的合成工藝路線中不會出現(xiàn)那個雜質(zhì)，那么此種情況下我們是否還需要在檢測中證明該雜質(zhì)不存在？？ 如果要證明，那么我們能否用等梯度的方法來證明該雜質(zhì)未檢出，然后再走一針常規(guī)分析方法，得到較好的峰形，并且出具報告時按照常規(guī)的分析方法結(jié)果出？ 以上疑問。 |
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3樓2019-10-15 23:29:04
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