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annietop金蟲 (正式寫手)
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[求助]
USP方法用于不同制劑需要方法驗(yàn)證嗎 已有1人參與
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比如USP方法是針對藥片制劑的，我可以用這個(gè)方法用于眼藥水制劑嗎？需要做完全的方法驗(yàn)證嗎？還是就做幾項(xiàng)確認(rèn)就可以了？如果做確認(rèn)需要做哪幾項(xiàng)？ USP中有assay和impurities方法，我們在實(shí)際應(yīng)用中用于產(chǎn)品release的時(shí)候，這兩個(gè)方法都需要做嗎？還是在release的時(shí)候只做assay， 做產(chǎn)品穩(wěn)定性的時(shí)候做impurities？ 謝謝！ |
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2樓2019-08-15 13:12:49
annietop
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3樓2019-08-19 07:32:57
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4樓2019-08-19 10:39:22
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