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1125168826銀蟲 (小有名氣)
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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二三事 已有1人參與
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實(shí)驗(yàn)室里的你，取樣、檢驗(yàn)、看結(jié)果、出報(bào)告。就這樣，日復(fù)一日，忙忙碌碌，每天重復(fù)著同樣的內(nèi)容。你不知道自己為什么要這樣工作，自己在追求什么，自己想要得到什么。 為什么要這樣工作？做這些工作有什么依據(jù)嗎？質(zhì)量部門是根據(jù)什么來(lái)判斷結(jié)果是否合格的？沒(méi)錯(cuò)，答案，就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 網(wǎng)上流傳這這樣一句話：一流公司做標(biāo)準(zhǔn)二流公司做技術(shù)三流公司做生產(chǎn)。盡管這容易讓人誤解生產(chǎn)屬于低端產(chǎn)業(yè)，但另一個(gè)角度也表達(dá)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重要性。不過(guò)咱們藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可不是某個(gè)“一流公司”制定的，而是由國(guó)務(wù)院藥品管理局，也就是現(xiàn)在大家常說(shuō)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)管修訂的。 有的盆友可能就會(huì)問(wèn)了，那你說(shuō)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么啊？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容又包括哪些內(nèi)容呢？帶著這樣的問(wèn)題，我咨詢了國(guó)內(nèi)最大的搜索引擎掌門人：度娘，得出一些結(jié)論，來(lái)跟大家分享下。當(dāng)然如果有總結(jié)的不對(duì)的地方，還是希望各位老師批評(píng)指正了，我們的專業(yè)是二手分析儀器銷售和技術(shù)服務(wù)，覺(jué)得客戶有了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的需要，才專門寫了這篇文章。 畢竟我們是一家全心全意為客戶服務(wù)的公司，幫您解決問(wèn)題是我們的服務(wù)宗旨。之所以這樣說(shuō)完全因?yàn)檫@是事實(shí)，絲毫沒(méi)有自夸或者做廣告的想法。很明顯的，對(duì)吧。 咦，這里有個(gè)二維碼，你要不要點(diǎn)一下？ 01 質(zhì)量規(guī)范中的各種P 我們平時(shí)總會(huì)聽到各種P，什么GLP，GCP，GMP，GSP......blabla，這些屬于質(zhì)量管理規(guī)范，并不是主題所說(shuō)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。之所以會(huì)亂入，因?yàn)樗麄兠曧懥涟。蠹移綍r(shí)耳熟能詳?shù)�，一說(shuō)咱們實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)GLP認(rèn)證的，立馬上了一個(gè)檔次有沒(méi)有。 那這些P究竟都是啥呢？ GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。其實(shí)就是實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范啦，非臨床是對(duì)應(yīng)臨床而言的。比如實(shí)驗(yàn)人員要有相關(guān)學(xué)歷證書，實(shí)驗(yàn)室里不能穿裙子、吃東西這種，都屬于實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的內(nèi)容。 一般審查的老師來(lái)了，就會(huì)要求：你們的實(shí)驗(yàn)記錄要真實(shí)完整有效啊，審計(jì)追蹤給我調(diào)出來(lái)。還有，你們實(shí)驗(yàn)室各種記錄文件保存好了沒(méi)啊。實(shí)驗(yàn)室得有相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備啊，液相氣相質(zhì)譜什么的都買了沒(méi)，數(shù)量夠不夠？神馬，質(zhì)譜還沒(méi)買？數(shù)量也不夠？趕緊的，去北京雷泰買幾臺(tái)液相質(zhì)譜去，別磨蹭了，今天就去，他們有完善的售后服務(wù)，儀器有絕對(duì)的保障，價(jià)格還是新品的4-6折，性價(jià)比高，買的舒心，用的放心，好多實(shí)驗(yàn)室都從他家買儀器呢，我們都非常感謝北京雷泰儀器能夠?yàn)榇蠹曳⻊?wù)。 嗯，北京雷泰儀器也非常感謝這位老師。 GCP：《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 比如找什么樣的志愿者參加啦，每天怎么么吃藥有什么注意事項(xiàng)啦，采血日期和時(shí)間啦，要有倫理委員會(huì)啦，這些內(nèi)容。也就是咱們平時(shí)會(huì)聽說(shuō)的某CRO公司的CRC和CRA要關(guān)注的管理規(guī)范。CRO是幫助做臨床試驗(yàn)監(jiān)查的公司；CRC是“臨床協(xié)調(diào)員”CRA是“臨床監(jiān)查員”。 GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行要求。 是藥廠生產(chǎn)過(guò)程的一些要求，比如你在生產(chǎn)過(guò)程中每次生產(chǎn)的生產(chǎn)記錄啦，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求等等這些內(nèi)容。 GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。 應(yīng)該是藥典和醫(yī)院要用到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2018年10月23日總局發(fā)布公開征求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，現(xiàn)在GMP和GSP已經(jīng)合并審批了。 02 法律法規(guī) 《中國(guó)藥典》全稱為《中華人民共和國(guó)藥典》，藥典是記載國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，一共有三部，一部收載藥材飲片、提取物、制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等三部收載生物制品。 《藥品標(biāo)準(zhǔn)》通常收載療效較好、廣泛應(yīng)用且準(zhǔn)備過(guò)渡到藥典的藥品品種。有些品種雖不準(zhǔn)備上升到藥典標(biāo)準(zhǔn)，但因國(guó)內(nèi)有多個(gè)廠家生產(chǎn)，有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而被收載；此外，局頒《藥品標(biāo)準(zhǔn)》還收載了少數(shù)上一版藥典已收載，而新版藥典未采用的藥品品種以及新藥轉(zhuǎn)正質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 03 內(nèi)容要求 根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)管理法的規(guī)定，新藥注冊(cè)前必須先進(jìn)行臨床前研究，包括藥物的合成工藝提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究等. 一.《中國(guó)藥典》的主要內(nèi)容 藥典主要包括凡例，品名目次，正文品種，附錄，索引五部分。 凡例是解釋和正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行質(zhì)量鑒定的基本原則。規(guī)定了一些常用概念標(biāo)準(zhǔn)，比如冷處”系指2～10℃，“熱水”系指70～80℃。 品名目次分兩部分，第一部分重要是化學(xué)藥，抗生素，放射性藥品，生化藥品；第二部分主要是藥用輔料。 正文品種又稱各論，是藥典的主要部分。內(nèi)容包括品名（包括中文名漢語(yǔ)拼音名與英文名）、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與相對(duì)分子質(zhì)量、來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。 附錄中的各項(xiàng)指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考查藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。我們平時(shí)的液相使用就要遵循附錄中的色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)。北京雷泰儀器出售的所有二手液相均可以滿足該項(xiàng)目下的檢測(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)。毫不突兀，有木有。 索引分中文索引按漢語(yǔ)拼音順序排列和英文索引按英文字母順序排列。實(shí)際工作時(shí)，可以結(jié)合“品名目次”及“附錄目錄”方便、快速地查閱有關(guān)內(nèi)容，如“色譜法”就可以通過(guò)索引或附錄目錄查閱。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 1.名稱包括中文名稱、英文名稱和化學(xué)名稱。 2.形狀項(xiàng)目下記載藥品的形狀、臭、味、穩(wěn)定性溶解度以及物理常數(shù)等。臭、味、穩(wěn)定性、溶解度等做一般性性能描述，一般不作為必須檢測(cè)項(xiàng)目。形狀項(xiàng)下其他內(nèi)容是有嚴(yán)格約束力的法定內(nèi)容，對(duì)藥物鑒別起重要作用。 3.鑒別是利用藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)出來(lái)的化學(xué)性質(zhì)或光譜色譜特征來(lái)判斷已知藥物的真?zhèn)巍Ｋ描b別方法應(yīng)具有專屬性、再現(xiàn)性、靈敏度，操作簡(jiǎn)便快捷。鑒別項(xiàng)下一般加載化學(xué)鑒別發(fā)中的光鑒別法、色譜鑒別法以及生物鑒別法等等。說(shuō)到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫(kù)存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購(gòu)買,聯(lián)系電話010-84766088。 4.檢查項(xiàng)下包括藥品的有效性、均一性、安全性、純度四個(gè)方面。 5.含量測(cè)定系指對(duì)藥品中有效含量進(jìn)行測(cè)定。一般采用液相色譜進(jìn)行鑒定。說(shuō)到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫(kù)存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購(gòu)買,聯(lián)系電話010-84766088。 6.類別系指藥品的主要類別和分類作用。 7.規(guī)格系指每片、每包、每支為單位的制劑內(nèi)含有有效成分的量。 8.貯藏是對(duì)藥品貯藏條件的基本要求，藥品是否需要低溫貯藏，一般光照、適度、溫度等貯藏條件對(duì)藥物有無(wú)影響，一般用穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)來(lái)確定的。穩(wěn)定性試驗(yàn)一般也是用色譜法進(jìn)行檢查的，說(shuō)到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫(kù)存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購(gòu)買,聯(lián)系電話010-84766088。 9.制劑系指應(yīng)用制藥工藝并配以輔料，將藥物的活性成分制造成適合人體使用的各種劑型。制劑分為單方制劑和復(fù)方制劑。單方制劑由一種成分組成，復(fù)方制劑由兩種或兩種以上有效成分按照不同配比組成。 好啦，今天的內(nèi)容就介紹到這里，想要打小編的同學(xué) 請(qǐng)長(zhǎng)按二維碼關(guān)注北京雷泰儀器。 下次見 |
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chick875
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