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1125168826銀蟲 (小有名氣)
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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二三事 已有1人參與
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實驗室里的你，取樣、檢驗、看結(jié)果、出報告。就這樣，日復(fù)一日，忙忙碌碌，每天重復(fù)著同樣的內(nèi)容。你不知道自己為什么要這樣工作，自己在追求什么，自己想要得到什么。 為什么要這樣工作？做這些工作有什么依據(jù)嗎？質(zhì)量部門是根據(jù)什么來判斷結(jié)果是否合格的？沒錯，答案，就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 網(wǎng)上流傳這這樣一句話：一流公司做標(biāo)準(zhǔn)二流公司做技術(shù)三流公司做生產(chǎn)。盡管這容易讓人誤解生產(chǎn)屬于低端產(chǎn)業(yè)，但另一個角度也表達(dá)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重要性。不過咱們藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可不是某個“一流公司”制定的，而是由國務(wù)院藥品管理局，也就是現(xiàn)在大家常說的國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)管修訂的。 有的盆友可能就會問了，那你說的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么��？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容又包括哪些內(nèi)容呢？帶著這樣的問題，我咨詢了國內(nèi)最大的搜索引擎掌門人：度娘，得出一些結(jié)論，來跟大家分享下。當(dāng)然如果有總結(jié)的不對的地方，還是希望各位老師批評指正了，我們的專業(yè)是二手分析儀器銷售和技術(shù)服務(wù)，覺得客戶有了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的需要，才專門寫了這篇文章。 畢竟我們是一家全心全意為客戶服務(wù)的公司，幫您解決問題是我們的服務(wù)宗旨。之所以這樣說完全因為這是事實，絲毫沒有自夸或者做廣告的想法。很明顯的，對吧。 咦，這里有個二維碼，你要不要點一下？ 01 質(zhì)量規(guī)范中的各種P 我們平時總會聽到各種P，什么GLP，GCP，GMP，GSP......blabla，這些屬于質(zhì)量管理規(guī)范，并不是主題所說的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。之所以會亂入，因為他們名聲響亮啊，大家平時耳熟能詳?shù)�，一說咱們實驗室是通過GLP認(rèn)證的，立馬上了一個檔次有沒有。 那這些P究竟都是啥呢？ GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。其實就是實驗室管理規(guī)范啦，非臨床是對應(yīng)臨床而言的。比如實驗人員要有相關(guān)學(xué)歷證書，實驗室里不能穿裙子、吃東西這種，都屬于實驗室管理規(guī)范的內(nèi)容。 一般審查的老師來了，就會要求：你們的實驗記錄要真實完整有效啊，審計追蹤給我調(diào)出來。還有，你們實驗室各種記錄文件保存好了沒啊。實驗室得有相應(yīng)的檢測設(shè)備啊，液相氣相質(zhì)譜什么的都買了沒，數(shù)量夠不夠？神馬，質(zhì)譜還沒買？數(shù)量也不夠？趕緊的，去北京雷泰買幾臺液相質(zhì)譜去，別磨蹭了，今天就去，他們有完善的售后服務(wù)，儀器有絕對的保障，價格還是新品的4-6折，性價比高，買的舒心，用的放心，好多實驗室都從他家買儀器呢，我們都非常感謝北京雷泰儀器能夠為大家服務(wù)。 嗯，北京雷泰儀器也非常感謝這位老師。 GCP：《藥物臨床試驗管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 比如找什么樣的志愿者參加啦，每天怎么么吃藥有什么注意事項啦，采血日期和時間啦，要有倫理委員會啦，這些內(nèi)容。也就是咱們平時會聽說的某CRO公司的CRC和CRA要關(guān)注的管理規(guī)范。CRO是幫助做臨床試驗監(jiān)查的公司；CRC是“臨床協(xié)調(diào)員”CRA是“臨床監(jiān)查員”。 GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，對原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行要求。 是藥廠生產(chǎn)過程的一些要求，比如你在生產(chǎn)過程中每次生產(chǎn)的生產(chǎn)記錄啦，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求等等這些內(nèi)容。 GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。 應(yīng)該是藥典和醫(yī)院要用到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2018年10月23日總局發(fā)布公開征求《中華人民共和國藥品管理法》，現(xiàn)在GMP和GSP已經(jīng)合并審批了。 02 法律法規(guī) 《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》，藥典是記載國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，一共有三部，一部收載藥材飲片、提取物、制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等三部收載生物制品。 《藥品標(biāo)準(zhǔn)》通常收載療效較好、廣泛應(yīng)用且準(zhǔn)備過渡到藥典的藥品品種。有些品種雖不準(zhǔn)備上升到藥典標(biāo)準(zhǔn)，但因國內(nèi)有多個廠家生產(chǎn)，有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而被收載；此外，局頒《藥品標(biāo)準(zhǔn)》還收載了少數(shù)上一版藥典已收載，而新版藥典未采用的藥品品種以及新藥轉(zhuǎn)正質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 03 內(nèi)容要求 根據(jù)我國藥品注冊管理法的規(guī)定，新藥注冊前必須先進(jìn)行臨床前研究，包括藥物的合成工藝提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥動學(xué)研究等. 一.《中國藥典》的主要內(nèi)容 藥典主要包括凡例，品名目次，正文品種，附錄，索引五部分。 凡例是解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量鑒定的基本原則。規(guī)定了一些常用概念標(biāo)準(zhǔn)，比如冷處”系指2～10℃，“熱水”系指70～80℃。 品名目次分兩部分，第一部分重要是化學(xué)藥，抗生素，放射性藥品，生化藥品；第二部分主要是藥用輔料。 正文品種又稱各論，是藥典的主要部分。內(nèi)容包括品名（包括中文名漢語拼音名與英文名）、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與相對分子質(zhì)量、來源或有機藥物的化學(xué)名稱、含量或效價規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。 附錄中的各項指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典、考查藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。我們平時的液相使用就要遵循附錄中的色譜法進(jìn)行檢驗。北京雷泰儀器出售的所有二手液相均可以滿足該項目下的檢測要求和標(biāo)準(zhǔn)。毫不突兀，有木有。 索引分中文索引按漢語拼音順序排列和英文索引按英文字母順序排列。實際工作時，可以結(jié)合“品名目次”及“附錄目錄”方便、快速地查閱有關(guān)內(nèi)容，如“色譜法”就可以通過索引或附錄目錄查閱。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 1.名稱包括中文名稱、英文名稱和化學(xué)名稱。 2.形狀項目下記載藥品的形狀、臭、味、穩(wěn)定性溶解度以及物理常數(shù)等。臭、味、穩(wěn)定性、溶解度等做一般性性能描述，一般不作為必須檢測項目。形狀項下其他內(nèi)容是有嚴(yán)格約束力的法定內(nèi)容，對藥物鑒別起重要作用。 3.鑒別是利用藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)出來的化學(xué)性質(zhì)或光譜色譜特征來判斷已知藥物的真?zhèn)巍Ｋ描b別方法應(yīng)具有專屬性、再現(xiàn)性、靈敏度，操作簡便快捷。鑒別項下一般加載化學(xué)鑒別發(fā)中的光鑒別法、色譜鑒別法以及生物鑒別法等等。說到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購買,聯(lián)系電話010-84766088。 4.檢查項下包括藥品的有效性、均一性、安全性、純度四個方面。 5.含量測定系指對藥品中有效含量進(jìn)行測定。一般采用液相色譜進(jìn)行鑒定。說到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購買,聯(lián)系電話010-84766088。 6.類別系指藥品的主要類別和分類作用。 7.規(guī)格系指每片、每包、每支為單位的制劑內(nèi)含有有效成分的量。 8.貯藏是對藥品貯藏條件的基本要求，藥品是否需要低溫貯藏，一般光照、適度、溫度等貯藏條件對藥物有無影響，一般用穩(wěn)定性進(jìn)行實驗來確定的。穩(wěn)定性試驗一般也是用色譜法進(jìn)行檢查的，說到色譜呢，北京雷泰儀器現(xiàn)貨2695庫存，性能優(yōu)良，現(xiàn)尋有緣之人進(jìn)行購買,聯(lián)系電話010-84766088。 9.制劑系指應(yīng)用制藥工藝并配以輔料，將藥物的活性成分制造成適合人體使用的各種劑型。制劑分為單方制劑和復(fù)方制劑。單方制劑由一種成分組成，復(fù)方制劑由兩種或兩種以上有效成分按照不同配比組成。 好啦，今天的內(nèi)容就介紹到這里，想要打小編的同學(xué) 請長按二維碼關(guān)注北京雷泰儀器。 下次見 |
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