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347741194金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
M7第四類雜質(zhì)如何判定?
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ICH M7（R1）第4類雜質(zhì)定義：Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic. 后面詳細(xì)解釋如下：An impurity with a structural alert that is shared (e.g., same structural alert in the same position and chemical environment) with the drug substance or related compounds can be considered as non-mutagenic (Class 4 in Table 1) if the testing of such material in the bacterial mutagenicity assay was negative. 也就是說(shuō)，如果一個(gè)雜質(zhì)與API或者中間體具有相同的警示結(jié)構(gòu)（位點(diǎn)相同化學(xué)環(huán)境也相同），同時(shí)相應(yīng)的API或者中間體經(jīng)細(xì)菌致突變性實(shí)驗(yàn)證實(shí)為陰性的，可以被認(rèn)為第四類雜質(zhì)，當(dāng)作非致突變雜質(zhì)控制。這里就有一個(gè)問(wèn)題，警示結(jié)構(gòu)位置相同很好判斷，相同的化學(xué)環(huán)境怎么認(rèn)定？取代基不同比如API是某警示結(jié)構(gòu)中帶了某個(gè)取代基，雜  質(zhì)是另一種取代基，取代基不同肯定化學(xué)環(huán)境有差異吧，能認(rèn)為化學(xué)環(huán)境還相同嗎？有沒(méi)有哪位老師肯不吝賜教解我疑惑？不勝感激！ |
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2樓2019-05-28 13:33:45
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