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347741194金蟲 (正式寫手)
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[交流]
M7第四類雜質如何判定?
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ICH M7（R1）第4類雜質定義：Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic. 后面詳細解釋如下：An impurity with a structural alert that is shared (e.g., same structural alert in the same position and chemical environment) with the drug substance or related compounds can be considered as non-mutagenic (Class 4 in Table 1) if the testing of such material in the bacterial mutagenicity assay was negative. 也就是說，如果一個雜質與API或者中間體具有相同的警示結構（位點相同化學環(huán)境也相同），同時相應的API或者中間體經細菌致突變性實驗證實為陰性的，可以被認為第四類雜質，當作非致突變雜質控制。這里就有一個問題，警示結構位置相同很好判斷，相同的化學環(huán)境怎么認定？取代基不同比如API是某警示結構中帶了某個取代基，雜  質是另一種取代基，取代基不同肯定化學環(huán)境有差異吧，能認為化學環(huán)境還相同嗎？有沒有哪位老師肯不吝賜教解我疑惑？不勝感激！ |
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2樓2019-05-28 13:33:45
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