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yxbowen1木蟲 (著名寫手)
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[交流]
制劑降解雜質(zhì)產(chǎn)生原因
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情況：某一制劑在做穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn)一高溫降解雜質(zhì)，但該品種的原研制劑沒有該降解雜質(zhì).長期12個(gè)月穩(wěn)定性結(jié)果，新增雜質(zhì)兩批0.018，還有一批0.25。是不是可以判斷是制劑處方的問題？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 [ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ] [ Last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:31 ] |
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2樓2019-04-27 16:20:25
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高溫降解雜質(zhì)？多大？超過0.1%或0.2%，且穩(wěn)定性呈現(xiàn)增長趨勢？如果不是這樣，下面的就不要看了。 1、先看看以前的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，影響因素，降解實(shí)驗(yàn)，找找自己的原因。 2、不知道你的處方是否與原研一致？我感覺不一致，如果是API固有降解雜質(zhì)，不可能你有，原研制劑沒有。如果處方一致，那么就是你的工藝問題。有可能用到的某種可能引起API降解的輔料，在原研的工藝中進(jìn)行了隔離，而你的工藝沒有。 另外，提問題前，最好自己再梳理一下問題，吧數(shù)據(jù)簡單的列舉一下，信息不對稱的溝通太浪費(fèi)時(shí)間。 |
4樓2019-04-27 16:58:16
surlamper
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| 先把原料藥的影響因素結(jié)果分析一下吧，數(shù)據(jù)越多能看到的問題越多，什么數(shù)據(jù)都沒有呢，什么可能性都有。比如原料藥本身降解？原料藥中的其他雜質(zhì)促進(jìn)活性成分降解？原輔包相容性？甚至原研制劑中某組分抑制降解？等等因素都有可能，根據(jù)手頭積累的數(shù)據(jù)慢慢找到頭緒唄。就煩啥數(shù)據(jù)都沒有，上來就怪原料藥質(zhì)量不行的，一出問題就是原料藥有問題，問原料藥哪個(gè)指標(biāo)有問題還明確不了，反正就是有問題……無解 |
7樓2019-04-29 09:45:09
yxbowen1
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9樓2019-05-09 19:29:22
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3樓2019-04-27 16:21:44
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