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[求助]
流化床參數(shù)設(shè)置 已有1人參與
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各位師兄師姐，我想請問一下，在流化床制粒和干燥過程中，流化床的參數(shù)是不是得隨著顆粒的狀態(tài)來進行調(diào)整呢？如果得調(diào)整的話，那怎么能保證每一次重復制粒過程中都是在那個時間點調(diào)到多大參數(shù)呢？但如果參數(shù)不同，制得得顆粒重復性不就不好了嗎？ @lifeliuyan 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
| 在研發(fā)階段是的，你要通過調(diào)整參數(shù)來保證制粒過程中不塌床、不過濕或過干。至于你說的重現(xiàn)性問題，這么說吧，顆粒的性質(zhì)無非就是流動性、堆密度和粒徑，你可以在研發(fā)過程中收集這些數(shù)據(jù)，如果發(fā)現(xiàn)某些批次的顆粒性質(zhì)在一定范圍內(nèi)（比如堆密度為0.4-0.5g/ml），并不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量（如溶出），那么制得這些批次的顆粒的參數(shù)都是可以的，并不一定要糾結(jié)于非要“在某個時間調(diào)整某個參數(shù)”才能保證顆粒重現(xiàn)性。當然，在注冊批及以后的商業(yè)批生產(chǎn)時，是需要將這一點制定進SOP里的，而一般到這個時候，有了大量的試驗數(shù)據(jù)支持，你已經(jīng)有把握掌控好這個點了。 |
2樓2019-04-07 20:50:16
3樓2019-04-08 11:34:39
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