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itysunshine銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
成品有關(guān)物質(zhì)檢測方法干擾問題 已有2人參與
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| 固體制劑，仿制藥，有關(guān)物質(zhì)檢測方法，空白溶液（乙腈：水40：60）在第一個色譜峰出峰位置略有干擾，準確說是LOQ濃度時可以完全分開，但限度濃度時則將前面的干擾包裹進去，該仿制藥公示板里有句話（第一個色譜峰之前的峰都忽略不計），請問這種現(xiàn)象做方法學驗證有問題嗎？是否該繼續(xù)下去？還是重新優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)方法，將第一個色譜峰與干擾峰的分離度拉大？ |
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itysunshine
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3樓2019-04-23 10:27:11
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4樓2019-04-23 13:05:48
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