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itysunshine銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥起始原料有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量研究 已有1人參與
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| 該起始原料，主峰30min，純度99.67%；保留時間32min，純度0.14%；其它雜質(zhì)純度均低于0.05%�，F(xiàn)對其進行有關(guān)物質(zhì)研究，比對三種反應(yīng)物出峰都不在32min。我們不作制備，得不到可能的化合物，那接下來是應(yīng)該做結(jié)構(gòu)確認嗎?采用液質(zhì)或核磁等？一定要對32min的雜質(zhì)峰進行控制嗎？ |
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apogee4
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
itysunshine: 金幣+10, ★★★很有幫助 2019-04-04 10:47:38
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
itysunshine: 金幣+10, ★★★很有幫助 2019-04-04 10:47:38
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原料藥起始物料中雜質(zhì)，大于原料藥限度要求的，建議先做推測，由推測結(jié)果決定后續(xù)研究策略。對后續(xù)產(chǎn)品有影響的，可能要考慮后續(xù)產(chǎn)物。一般先做質(zhì)譜推測。 實在研究不出來，也可以根據(jù)后續(xù)中間體或原料藥中發(fā)生雜質(zhì)，來推測相關(guān)性，有相關(guān)性的重點研究；沒有相關(guān)性的，可以嘗試先申報，等發(fā)補了不得不研究。 |
2樓2019-03-23 13:14:11
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