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等風(fēng)來.新蟲 (初入文壇)
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[求助]
藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)制定方法 已有1人參與
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最近正在編撰某藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槌醮谓佑|對此一頭霧水，有幾個問題需要請教諸位大神。 1.我從網(wǎng)上下載了一個名為《藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)原則》的文件，這個文件是否為官方發(fā)布文件？在哪里可以查到官方發(fā)布的詳細(xì)資料？ 2.標(biāo)準(zhǔn)中每一項(xiàng)指標(biāo)的限值如何確定？有沒有相關(guān)指導(dǎo)性文件？比如重金屬含量的限值定多少合適？ |
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2樓2019-03-04 17:00:42
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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輔料的標(biāo)準(zhǔn)沒看到有特殊的規(guī)定。一般都是原料藥按照藥典。 查查國內(nèi)外藥典情況，以及自己樣品本身的性質(zhì)定標(biāo)準(zhǔn)。比如雜質(zhì)定0.5%，那有效期內(nèi)會增大到1%，那這個標(biāo)準(zhǔn)就是不合適的。 另外就參照藥典上輔料的情況制定，比如你要做注射級的輔料 內(nèi)毒素和微生物就要控制吧！ 如果是仿制國外的輔料，那就拿國外的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)你的標(biāo)準(zhǔn)了！ |
3樓2019-03-04 17:43:15
匿名 
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4樓2019-03-05 09:05:28
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5樓2019-03-05 10:24:44
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6樓2019-03-05 10:28:57
xiaoming1123
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7樓2020-10-19 16:48:53
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