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lanvinwang新蟲 (小有名氣)
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北京甘李制藥招聘啦/
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職責(zé)描述： 1. 及時跟進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)，持續(xù)維護(hù)研發(fā)階段質(zhì)量體系的符合性 2. 負(fù)責(zé)建立有效的研發(fā)質(zhì)量管理體系，并保證高效運(yùn)行 3. 負(fù)責(zé)審核中試車間的驗(yàn)證方案、報告，（包括工藝，清洗，設(shè)備，儀器等）參與驗(yàn)證，對驗(yàn)證文件進(jìn)行歸檔管理 4. 負(fù)責(zé)審核或批準(zhǔn)研發(fā)階段的偏差、變更等 5. 負(fù)責(zé)對研發(fā)階段的物料供應(yīng)商進(jìn)行管理，建立有效的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6. 負(fù)責(zé)審核臨床批批生產(chǎn)記錄，對產(chǎn)品放行給出意見 7. 負(fù)責(zé)CMO生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，簽訂質(zhì)量協(xié)議 8. 定期組織內(nèi)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 9. 參與并審核CQA、CPP等文件的建立 任職要求： 1. 有5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)工作背景，本科以上學(xué)歷 2. 熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī) 3. 有接受臨床核查、GMP檢查經(jīng)驗(yàn) 4. 能閱讀并運(yùn)用國外相關(guān)法律法規(guī)，有支持IND/BLA申報的經(jīng)驗(yàn) 5. 有很強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力 [ 來自版塊群 北京 ] |
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2樓2019-02-14 14:49:44
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