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itysunshine銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
基因毒性雜質(zhì)限度計(jì)算
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請(qǐng)教一下基因毒性雜質(zhì)限度的計(jì)算，一個(gè)復(fù)方制劑中有幾個(gè)潛在基因毒性雜質(zhì)，包括兩個(gè)N-硝基化合物，2個(gè)芳香胺化合物，6個(gè)酰氯類化合物， 具有陽(yáng)性致癌數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)（第1類）---計(jì)算可接受攝入量（ AI）： • M7 Addendum 中列出的 15 種化合物中有 10 個(gè)為該計(jì)算方法計(jì)算 • Carcinogenicity Potency Database (CPDB）中列明了 1574 種致癌物質(zhì)的 TD50 值 毒理學(xué)關(guān)注門檻--TTC 法(第 2/3 類)： • ICHM7 主要討論的方法，主要針對(duì)第 2/3 類基因毒性雜質(zhì)，比如低級(jí)磺酸酯類等。 • 有些化合物可能顯示出非常高的誘變性（關(guān)注的隊(duì)列），例如，黃曲霉毒素類、 • N-亞硝基化合物、以及烷基-氧化偶氮結(jié)構(gòu)。則要顯著低于 TTC 法可接受攝入量。 有實(shí)際閾值證據(jù)的誘變性雜質(zhì)---使用不確定性因子（ICH Q3C計(jì)算允許日暴露量（PDE）： • 即非線性響應(yīng)的， M7 Addendum 中列出的 15 種化合物中有 3 個(gè)為該計(jì)算方法計(jì)算。 • ICHQ 3C 殘留溶劑計(jì)算采用該法。比如雙氧水（M7 Addendum ） 藥品使用說明書中主成分日最大劑量為2.5mg/天，各潛在基因毒應(yīng)如何分類，如何計(jì)算各限度呢？急 |
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2樓2019-01-08 13:04:07
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