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itysunshine銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
基因毒性雜質(zhì)限度計算
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請教一下基因毒性雜質(zhì)限度的計算，一個復方制劑中有幾個潛在基因毒性雜質(zhì)，包括兩個N-硝基化合物，2個芳香胺化合物，6個酰氯類化合物， 具有陽性致癌數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)（第1類）---計算可接受攝入量（ AI）： • M7 Addendum 中列出的 15 種化合物中有 10 個為該計算方法計算 • Carcinogenicity Potency Database (CPDB）中列明了 1574 種致癌物質(zhì)的 TD50 值 毒理學關注門檻--TTC 法(第 2/3 類)： • ICHM7 主要討論的方法，主要針對第 2/3 類基因毒性雜質(zhì)，比如低級磺酸酯類等。 • 有些化合物可能顯示出非常高的誘變性（關注的隊列），例如，黃曲霉毒素類、 • N-亞硝基化合物、以及烷基-氧化偶氮結(jié)構。則要顯著低于 TTC 法可接受攝入量。 有實際閾值證據(jù)的誘變性雜質(zhì)---使用不確定性因子（ICH Q3C計算允許日暴露量（PDE）： • 即非線性響應的， M7 Addendum 中列出的 15 種化合物中有 3 個為該計算方法計算。 • ICHQ 3C 殘留溶劑計算采用該法。比如雙氧水（M7 Addendum ） 藥品使用說明書中主成分日最大劑量為2.5mg/天，各潛在基因毒應如何分類，如何計算各限度呢？急 |
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2樓2019-01-08 13:04:07
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