 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2029 | 回復: 10 | |||
| 【有獎交流】積極回復本帖子，參與交流，就有機會分得作者 陸平2h 的 3 個金幣 ，回帖就立即獲得 1 個金幣，每人有 1 次機會 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
生產(chǎn)是否涉及化學反應？變更基本的判斷
|
|||
|
注冊對化學反應的變更級別的描述： 中等變更： 1、變更情況 此類變更包括但不限于以下情形： 第（1）條：最后一步化學反應之前的工藝步驟中，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝參數(shù)等的變更。此類變更不應對原料藥雜質(zhì)狀況產(chǎn)生影響。 2、重大變更 第（3）條：最后一步化學反應及之后工藝步驟的工藝變更。 如果是化學反應，那么就是重大變更，不是化學反應就是中等變更 A---B----A 是否可以這樣理解，產(chǎn)物最后都是一樣的沒有改變化學結構和分子, 所以不屬于注冊上的化學變化？ A---B----C------D 感覺這個才是注冊上的化學反應 如果變更，增加了純化步驟，對雜質(zhì)進行提純 考慮增加步驟為精制之前的工藝，同時生產(chǎn)工藝上不是化學反應，沒有改變化學結構，變更是屬于中等。也有人提出疑問，說是該變更應該是重大變更， 不知如何判斷 |
回復此樓» 猜你喜歡
A區(qū)一本交叉課題組，低分調(diào)劑，招收機械電子信息通信等交叉方向
已經(jīng)有19人回復
-
085600材料與化工，一志愿廣州985，求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
材料學學碩308分/本科東北大學/一志愿西北工業(yè)大學/
已經(jīng)有8人回復
-
334求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
-
0856材料與化工求調(diào)劑！
已經(jīng)有8人回復
-
一志愿武理085601專碩347分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
-
招調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
材料與化工，291，求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
求調(diào)劑，學校研究所都可以，材料與化工267分
已經(jīng)有4人回復
-
332材料求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
87 年東北人定居蘇州（聽勸補充）
+1/156
-
北京石油化工學院新材料與化工學院接收調(diào)劑
+2/100
-
燕山大學機械工程學院Marian Wiercigroch院士團隊招收2026年博士2人，碩士15人
+1/86
-
Chemosensors 期刊Special Issue 約稿
+2/40
-
中煤科工生態(tài)環(huán)境科技有限公司招聘植物學相關科研人員1人
+2/34
-
美國密蘇里大學“柔性電子”課題組誠聘博士和博士后
+1/30
-
山東大學（青島校區(qū)）招副研究員及博士后（COF\MOF\催化\電池）
+1/19
-
招博士，申請考核制，環(huán)境化學、環(huán)境毒理/健康方向
+1/18
-
華南理工大學自旋科技研究院謝弘超課題組招收2026秋季博士、碩士研究生
+1/18
-
碩士招生-海南師范大學孫元元老師招2026級學術型碩士生2名
+1/14
-
徐工-環(huán)境工程學院-招收調(diào)劑碩士
+1/9
-
1
+1/8
-
溫州大學王娟課題組招收2026年博士生
+1/8
-
南開大學物理科學學院陳樹琪教授研究團隊招收2026級博士研究生
+1/8
-
西安電子科學大學杭州研究院劉麗香教授招收智能多模態(tài)傳感器和微型儲能器件方向博士
+1/6
-
26屆計算機、電子信息類、電科、控制、通信考研T j信息pp駿：74+08+76+6+20/
+1/4
-
Research Assistant Professor Positions in 6G and Open/AI RAN at Birthplace of Co
+1/4
-
北京化工大學Ulrich Schwaneberg/季宇教授課題組2026年招收博士生
+1/3
-
中山大學醫(yī)學院趙博課題組碩士招生
+1/2
-
中科院深圳先進技術研究院成會明院士/唐永炳杰青團隊擬招聘博士后若干名。
+1/1
★
陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
|
“（一）微小變更 1、變更情況 此類變更包括但不限于以下情形： （ 1） 增加新的生產(chǎn)過程控制方法或制訂更嚴格的過程控制限度，以更好地控制藥品生產(chǎn)和保證藥品質(zhì)量。 如果上述變更是因為原料藥生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進行的，應按照重大變更進行申報�！� 最新的試行版文件很明確寫了：如果上述變更是因為原料藥生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進行的，應按照重大變更進行申報——也就是說，如果增加的精制步驟是原工藝缺陷或不穩(wěn)定造成的，需要按照重大變更申報（如果原工藝很好，為什么增加精制呢？）。 |
陸平2h8樓2021-02-18 11:47:14
9樓2021-02-26 22:55:22
|
參考原研增加精制步驟，如果是因為已經(jīng)符合限度的其他單雜，其實就沒有必要增加精制步驟；如果是因為仿制的工藝路線產(chǎn)生的雜質(zhì)（工藝雜質(zhì)～工藝路線或反應體系等與原研不同），建議通過中間體質(zhì)量標準，工藝參數(shù)及工藝控制（水洗、精制溶媒選擇等）開展控制策略的討論，說明工藝雜質(zhì)控制的合理性。如果單純在精制步驟再增加精制，且就是為了降低雜質(zhì)水平，可能就得按照重大變更開展研究了。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
10樓2021-02-28 08:08:09
z741970805
禁蟲 (正式寫手)
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
11樓2021-03-11 20:34:06
簡單回復
tzynew2樓
2021-02-11 10:16
回復
陸平2h(金幣+1): 謝謝參與
o 發(fā)自小木蟲Android客戶端
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料類考研調(diào)劑 +7 | gemmgemm 2026-03-01 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿南京大學資源與環(huán)境專業(yè)283分求調(diào)劑 +3 | 追云?? 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
[考研] 304分材料專碩求調(diào)劑 +11 | qiuzhigril 2026-03-03 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 0856材料專碩274能調(diào)劑去哪里？ +3 | 22735 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿]
 主編終審卡者不動
100+4
|
Stray2021 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0857求調(diào)劑 +4 | CDDD1013 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +8 | 醋精華了一下發(fā)?/a> 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +3 | 我是小小蔥蔥 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 331求調(diào)劑 +3 | zzZ&zZ 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程學碩288求助調(diào)劑 +7 | 多吃億口芝士 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化工專碩調(diào)劑 +4 | 利好利好. 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0805總分292，求調(diào)劑 +12 | 幻想之殤 2026-03-01 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 課題組接收材料類調(diào)劑研究生 +6 | gaoxiaoniuma 2026-02-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +4 | wxz2 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 1 +7 | 黑！在干嘛 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 化學，材料，環(huán)境類求調(diào)劑 +7 | 考研版棒棒 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程274求調(diào)劑 +5 | Lilithan 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華南理工大學材料與化工326分，求調(diào)劑 +3 | wujinrui1 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 291 求調(diào)劑 +3 | 化工2026屆畢業(yè)?/a> 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化工299分求調(diào)劑 一志愿985落榜 +5 | 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 | 5/250 |
|