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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
單抗生產(chǎn)過程中培養(yǎng)基配制的微生物限度/無菌性問題
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過濾后培養(yǎng)基的微生物控制是應(yīng)該測(cè)無菌性還是微生物限度？ 這是都應(yīng)該是IPC檢測(cè)項(xiàng)？因?yàn)闇y(cè)量方法的時(shí)限問題，結(jié)果出來前，培養(yǎng)基都已經(jīng)用了，結(jié)果其實(shí)不能作為下一步能否進(jìn)行的判斷指標(biāo)，IPC是否還有意義？ 整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過程是無菌還是允許少量微生物存在？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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嗯，有道理。 其實(shí)大家了解污染的后果，我想知道的是，上游的細(xì)胞培養(yǎng)過程包括培養(yǎng)基理論上是否是無菌的。 假如在PPQ前呢？ 對(duì)于培養(yǎng)基配制，我們公司的做法是0.22過濾后定IPC為微生物限度<1cfu/10ml，這樣是否合適？ 微生物限度<1cfu/10ml能表示無菌嗎？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2021-04-15 18:54:59
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:45:05
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:45:05
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個(gè)人覺得，細(xì)胞培養(yǎng)還是無菌的好。染菌了，一個(gè)細(xì)胞生長(zhǎng)受到影響�；蛘叽x產(chǎn)物，目標(biāo)單抗受到影響也不一定。每次染菌情況不同，那可能導(dǎo)致的結(jié)果也不同。 其次，檢驗(yàn)結(jié)果是后出來的，但是如果染菌了甚至導(dǎo)致了嚴(yán)重不良結(jié)果，你能分析出來是不是在培養(yǎng)過程中染菌造成的，所以還是很有必要的。 最后說無菌和微生物限度，一般除菌過濾前控制微生物限度，否則微生物太多影響過濾效果，除菌過濾之后就應(yīng)該是無菌的，如果你還有菌，說明你的生產(chǎn)系統(tǒng)有問題。 |
2樓2021-04-15 16:43:06
天涯不歸路
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3樓2021-04-15 16:45:01
dingxy2010
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因?yàn)镻DA的技術(shù)文件已說明DS的生產(chǎn)是非無菌的過程�？紤]到下游純化的環(huán)境，DS非無菌可以理解。我想知道的是DS生產(chǎn)的上游細(xì)胞培養(yǎng)部分是否是無菌的？如果是無菌，那培養(yǎng)基也應(yīng)該是無菌的，所以培養(yǎng)基配制的IPC控制應(yīng)該是過濾前微生物限度＜目標(biāo)。可以把過濾后的培養(yǎng)基IPC定為無菌性為陰性？或者把過濾后IPC定為微生物限度<1cfu/10ml？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2021-04-15 18:41:59
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