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hqf19851112木蟲 (正式寫手)
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[求助]
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地環(huán)境要求
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各位老師好，請教一個醫(yī)療器械生產(chǎn)管理問題： 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地，是否要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)？如果要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)，潔凈區(qū)環(huán)境控制要求是D級、C級還是B級？是否有法規(guī)出處？ 請各位老師指教  |
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2樓2025-08-19 11:05:26
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要看具體的產(chǎn)品。舉個例子，用電的有源醫(yī)療器械，不用在潔凈區(qū)。無菌的醫(yī)用口罩，要在潔凈區(qū)，一般D級就可以。 發(fā)自小木蟲手機客戶端 |
3樓2025-08-19 11:18:23
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生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 發(fā)自小木蟲手機客戶端 |
4樓2025-08-19 11:42:48
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