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DorisRita銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
藥物制劑開(kāi)發(fā)
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崗位職責(zé)： 1.參與2類新藥研發(fā)項(xiàng)目調(diào)研和立項(xiàng)評(píng)估。 2.對(duì)新藥申報(bào)（IND、 NDA）提供臨床藥理學(xué)支持，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。 3.與藥政、藥學(xué)開(kāi)發(fā)部門(mén)、生物分析部門(mén)、臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)、臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行密切合作。 4.運(yùn)用定量藥理學(xué)軟件，對(duì)藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為公司決策以及在各個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品申請(qǐng)和注冊(cè)提供定量藥理學(xué)支持。 5.與第三方合作，針對(duì)定量藥理學(xué)服務(wù)進(jìn)行溝通與監(jiān)督。 6. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的藥理學(xué)研究，設(shè)計(jì)和執(zhí)行體外/體內(nèi)藥效、PK/PD、耐受性、作用機(jī)理等試驗(yàn)，數(shù)據(jù)分析，研究報(bào)告撰寫(xiě)； 任職資格： 1.碩士（3年以上工作經(jīng)驗(yàn)），臨床藥理、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 具有定量藥理學(xué)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（POPPK, PK/PD分析，PBPK） 2.熟悉臨床試驗(yàn)，理解臨床試驗(yàn)中的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)。 3.熟悉中國(guó)、歐盟、美國(guó)的藥政、臨床試驗(yàn)相關(guān)的政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。 4.較強(qiáng)英文文獻(xiàn)閱讀能力，以及一定的英文撰寫(xiě)能力。 5.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，開(kāi)放思維，能跨學(xué)科交流合作。 6.有較強(qiáng)執(zhí)行力。工作嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，善于溝通，具有團(tuán)隊(duì)合作精神。 職位亮點(diǎn)及優(yōu)勢(shì) 基本要求：工作3-5年的碩士，或者工作1左右的博士。藥物制劑開(kāi)發(fā)方向 [ 來(lái)自版塊群 浙江 ] |
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