 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2041 | 回復(fù): 3 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
受委托生產(chǎn) 已有2人參與
|
|||
| 我公司在深圳地區(qū)有GMP廠房可受委托生產(chǎn)無菌原料藥 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
新疆大學(xué)地質(zhì)與礦業(yè)工程學(xué)院招生
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
0856材料與化工353分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
282分材料專業(yè)求調(diào)劑院校
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
315食品工程求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
環(huán)境調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
接受26屆調(diào)劑生
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
考研材料與化工，求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
歡迎211本科同學(xué)，過A區(qū)國(guó)家線，A區(qū)非偏遠(yuǎn)一本，交叉學(xué)科課題組
已經(jīng)有35人回復(fù)
-
304求調(diào)劑（085602一志愿985）
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
294 英二數(shù)二物化 求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
吳雷wulei
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 1151.8
- 帖子: 340
- 在線: 42.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 3240210
- 注冊(cè): 2014-05-28
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
3樓2025-01-16 14:14:58
2樓2024-12-27 09:22:54
|
根據(jù)藥品 GMP 及委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、ICH Q7 等），無菌原料藥的委托生產(chǎn)并非絕對(duì)禁止，但需滿足遠(yuǎn)超普通原料藥的嚴(yán)格條件，核心在于確保無菌保證水平與質(zhì)量可控性，具體前提包括： 委托方與受托方資質(zhì)合規(guī) 委托方需為無菌原料藥的藥品上市許可持有人（MAH），具備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任能力； 受托方廠房需符合無菌原料藥生產(chǎn)的 GMP 專項(xiàng)要求（如 A 級(jí) / B 級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)、無菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)控體系、人員無菌操作培訓(xùn)等），且已通過藥品監(jiān)督管理部門的 GMP 認(rèn)證 / 檢查，具備無菌原料藥生產(chǎn)資質(zhì)。 充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量協(xié)議 雙方需共同開展委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注無菌工藝轉(zhuǎn)移的可行性、潔凈區(qū)交叉污染控制（如與其他產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)）、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等； 簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議，約定雙方在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、偏差處理、變更控制等環(huán)節(jié)的責(zé)任，確保受托方的生產(chǎn)過程完全符合委托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與 GMP 要求。 嚴(yán)格的工藝與清潔驗(yàn)證 受托方需對(duì)無菌原料藥的生產(chǎn)工藝（如無菌結(jié)晶、過濾、干燥、分裝等）進(jìn)行完整的工藝驗(yàn)證，證明其能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合無菌、純度、雜質(zhì)限度要求的產(chǎn)品； 若涉及共線生產(chǎn)，需基于 HBEL（如 PDE/ADE）制定清潔驗(yàn)證方案，確保前一產(chǎn)品殘留量低于安全閾值，避免交叉污染。 全過程質(zhì)量控制與監(jiān)管 委托方需對(duì)受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期審計(jì)與監(jiān)督（如現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)核查）； 受托方需按規(guī)定保存生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯，且產(chǎn)品放行需經(jīng)委托方審核或雙方約定的放行程序。 綜上，“GMP 廠房可受委托生產(chǎn)無菌原料藥” 的表述本身并非絕對(duì)正確或錯(cuò)誤，其成立的核心在于是否滿足上述無菌原料藥委托生產(chǎn)的專項(xiàng)合規(guī)要求。若僅強(qiáng)調(diào) “GMP 廠房” 這一單一條件，而忽略無菌資質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量協(xié)議等關(guān)鍵前提，則該表述不嚴(yán)謹(jǐn)；只有在全流程符合法規(guī)與 GMP 要求時(shí)，委托生產(chǎn)才具備可行性。 |
4樓2025-09-13 20:45:54
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 294 英二數(shù)二物化 求調(diào)劑 +6 | 米飯團(tuán)不好吃 2026-03-09 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料調(diào)劑，307分 +8 | 張泳銘1 2026-03-09 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 化工284求調(diào)劑 +9 | 小黑想變白 2026-03-07 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 數(shù)二英二309分請(qǐng)求調(diào)劑 +3 | dtdxzxx 2026-03-09 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +4 | Afy123456 2026-03-03 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 求材料讀博院校 +8 | yanglei131 2026-03-08 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 材料與化工 280求調(diào)劑 +3 | Sanity蔣 2026-03-08 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +11 | 朝天椒的雙馬尾 2026-03-05 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +12 | Faune 2026-03-06 | 14/700 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 進(jìn)入個(gè)人成果庫好難，一下午都沒進(jìn)去 +6 | mi_dilee 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程317分求調(diào)劑 +9 | 6汆尼9 2026-03-07 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 呼呼？~+123456 2026-03-05 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085602高分子方向求調(diào)劑 +7 | tlgudy 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +3 | 林小星發(fā)大財(cái) 2026-03-05 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研282分求調(diào)劑，接受跨專業(yè) +4 | 劉淄博 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，學(xué)校研究所都可以，材料與化工267分 +6 | wmx1 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 274環(huán)境工程求調(diào)劑 +6 | 扶柳盈江 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +3 | 林小星發(fā)大財(cái) 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 將未有期 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +4 | 小賽不吃香菜 2026-03-04 | 4/200 |
|