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多肽行家新蟲 (正式寫手)
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[交流]
司美格魯肽新適應(yīng)癥
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根據(jù)國家藥監(jiān)局公布《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》，治療用生物制品注冊分類 2.2 為「增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群」。 據(jù)推測，新適應(yīng)癥很有可能為 2 型糖尿病合并慢性腎病。 此前 5 月 24 日，在歐洲腎臟學(xué)會 2024 年會上，F(xiàn)LOW 試驗(yàn)結(jié)果，顯示司美格魯肽降低了患有 2 型糖尿病和慢性腎病的患者發(fā)生主要腎臟事件、心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 FLOW 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗(yàn)，以糖尿病治療劑型的司美格魯肽注射液 1.0mg 與安慰劑對照試驗(yàn)于 2019 年啟動，在 28 個國家進(jìn)行，共入組 3534 例患者。此前已因療效突出而提前終止臨床試驗(yàn)。 結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受 1.0 mg 司美格魯肽治療的患者腎臟疾病進(jìn)展以及心血管和腎臟死亡率顯著降低 24%。司美格魯肽組發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)比安慰劑組低 18%、全因死亡風(fēng)險(xiǎn)比安慰劑組低 20%。 諾和諾德官網(wǎng)表示，或于 2024 年內(nèi)在美國和歐盟遞交司美格魯肽適應(yīng)癥擴(kuò)展申請。 信息來源：FDA、諾和諾德官網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局 |
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