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huangyan.88.新蟲 (小有名氣)
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研發(fā)哪些醫(yī)療器械需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)？
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2019年11月27日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，申請(qǐng)人可參照該指導(dǎo)原則開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。 醫(yī)療器械種類繁多，并不是所有產(chǎn)品均需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，申請(qǐng)人需要在設(shè)計(jì)開發(fā)階段合理利用決策原則，優(yōu)先選擇非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法替代動(dòng)物試驗(yàn)，充分利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能對(duì)比等證據(jù)減少動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量。 該怎么選擇動(dòng)物？ 醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)涉及的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物較多，小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等，這些動(dòng)物在醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中都是必須的。 生物相容性研究中：遺傳毒性主要使用小鼠,，致敏、刺激主要使用豚鼠，因?yàn)殡嗍髮?duì)藥物性的刺激極很敏感�？山到獠牧系慕到庋芯恐饕褂么笫�。 醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性研究中：心臟、骨科類的產(chǎn)品主要用羊、豬和犬，因?yàn)樾⌒拓i臟器解剖結(jié)構(gòu)與人類比較接近。如心臟病和血管類的器械主要用豬。 止血類、補(bǔ)片類產(chǎn)品：多數(shù)以豬為主，因?yàn)樾⌒拓i的生理、生化和代謝特性相對(duì)其它動(dòng)物小型豬更合適。 骨科產(chǎn)品：使用羊的較多，羊的骨形態(tài)和大小與人較接近，尤其是頸椎、脊柱融合器的評(píng)價(jià)。 介入產(chǎn)品：多以小型豬、羊、犬。神經(jīng)導(dǎo)管類的產(chǎn)品主要用犬，因?yàn)槿纳窠?jīng)分布淺表，易于分離臨床狀態(tài)易觀察犬的神經(jīng)損傷后的修復(fù)機(jī)理與人類是相近的。 腦補(bǔ)片、顱骨類產(chǎn)品：用小型豬和犬較多，豬和犬的顱骨可以創(chuàng)制較大的缺損，便于補(bǔ)片的置換和創(chuàng)面的縫合以及骨窗的鎖定。 MDL大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) MDL 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心具備萬級(jí)層流手術(shù)室，可承接犬類、羊、豬等多種大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。在醫(yī)療器械相容性研究、植入類器械、止血類器械等的研究評(píng)價(jià)中具有豐富經(jīng)驗(yàn)，涉及口腔類、骨科、心血管類、皮膚類、消化系統(tǒng)類、內(nèi)分泌系統(tǒng)、腦神經(jīng)類、呼吸類等多科室產(chǎn)品。 |
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