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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)新蟲 (初入文壇)
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鹽酸羅哌卡因藥物中亞硝胺的探索研究
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基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurity，GTI）是指化合物含有直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向的一類物質(zhì)。藥物中的N-亞硝胺是一類以亞硝基—NO的氮原子與氨基中的氮原子連接，并在氨基上發(fā)生取代反應(yīng)而生成的一類化合物。亞硝胺類雜質(zhì)是一種已知的致癌性雜質(zhì)，也是一種常見的基因毒性雜質(zhì)。 近年來，各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)基因毒性雜質(zhì)有了明確的限度要求，研發(fā)機(jī)構(gòu)及藥企也越來越重視基因毒性雜質(zhì)的控制與檢測(cè)。對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)過程中，對(duì)藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理，盡可能避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確實(shí)不能完全避免的，應(yīng)充分評(píng)估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行充分的研究。 鹽酸羅哌卡因是第一個(gè)純鏡像體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，高劑量可產(chǎn)生外科麻醉，低劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。 鹽酸羅哌卡因結(jié)構(gòu)中含有仲胺結(jié)構(gòu)，在藥品生產(chǎn)過程或貯存期間可與亞硝化試劑發(fā)生亞硝化反應(yīng)產(chǎn)生亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)（N-nitroso-2,6-pipecoloxilidide，結(jié)構(gòu)式見下圖），為了用藥安全，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求將其按照亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)在原料藥和相應(yīng)的制劑中進(jìn)行控制。 根據(jù)《上市許可持有人/申請(qǐng)人關(guān)于CHMP對(duì)第726/2004號(hào)法規(guī)（EC）第5（3）條關(guān)于人用藥品中亞硝胺雜質(zhì)的意見的問答》（第16版），N-nitroso-2,6-pipecoloxilidide可接受攝入量為1500ng/day，結(jié)合鹽酸羅哌卡因的每日最大用藥量，N-nitroso-2,6-pipecoloxilidide在鹽酸羅哌卡因中的含量應(yīng)不高于1.875ppm。 斯坦德生物醫(yī)藥選用選擇性更強(qiáng)的三重四極桿液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，開發(fā)了靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測(cè)方法，并有效避免假陽性的結(jié)果，適用于化合物N-nitroso-2,6-pipecoloxilidide的測(cè)定。 斯坦德生物醫(yī)藥自2018年起，潛心搭建了藥物基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)，集成了多臺(tái)三重四級(jí)桿液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、離子色譜儀等高靈敏度的精密儀器設(shè)備，確保測(cè)試分析的靈敏度與準(zhǔn)確性。在基因毒性雜質(zhì)研究領(lǐng)域，斯坦德生物醫(yī)藥進(jìn)行了深入的探索性研究，尤其在藥物亞硝胺雜質(zhì)研究方面，已構(gòu)建起一套成熟且全面的技術(shù)體系。目前已助力多家客戶產(chǎn)品完成藥物基因毒性雜質(zhì)亞硝胺研究項(xiàng)目并成功獲批。 |
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