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yexuqing木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
太陽系系主任
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全球首款可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)正式進(jìn)入臨床試驗
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全球首款可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)正式進(jìn)入臨床試驗 2024年07月07日 2024年6月30日，由上海交大、滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司、上海華山醫(yī)院合作研發(fā)的全球首款“可降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng)”正式啟動多中心臨床試驗。這是上海交大材料學(xué)院丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊繼2023年底鎂合金骨折內(nèi)固定螺釘產(chǎn)品啟動多中心臨床試驗后的第二款醫(yī)用鎂合金骨科產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗。 主PI單位-上海華山醫(yī)院臨床試驗啟動會現(xiàn)場 開顱手術(shù)是神經(jīng)外科的主要日常工作之一，手術(shù)結(jié)束時顱骨骨瓣的復(fù)位固定是開顱手術(shù)中的常規(guī)操作，需要相應(yīng)的固定材料進(jìn)行固定。顱骨復(fù)位固定重建的主要原則是恢復(fù)頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護(hù)顱腔內(nèi)容物的功能。常用骨瓣固定材料大多是不降解的醫(yī)用鈦合金。對于顱骨手術(shù)患者而言，由于顱骨的特殊性一旦植入鈦合金固定材料將終身留存體內(nèi)，其副作用是對冷熱反應(yīng)敏感，夏天太陽照射下患者會極其不舒服；同時不降解的顱骨固定系統(tǒng)對骨骼尚處發(fā)育中的青少年并不適合，因為隨著年齡的增長顱骨曲率會發(fā)生變化，未成年時接受傳統(tǒng)不降解的顱骨固定系統(tǒng)手術(shù)，將影響腦顱骨的發(fā)育成型。另外，部分接受了腦顱骨固定修復(fù)手術(shù)的病人，由于異物長期留存體內(nèi)可能誘發(fā)癲癇等后遺癥。在國家重點研發(fā)專項、國家工信部和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“可降解醫(yī)用鎂金屬材料”領(lǐng)域創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥任務(wù)支持下，丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊和滬創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司、華山醫(yī)院鐘平教授團(tuán)隊攜手合作、聯(lián)手攻關(guān)，攻克了醫(yī)用鎂合金“生物安全性、力學(xué)強(qiáng)韌性、降解可控性”三性合一的關(guān)鍵問題，解決了鎂合金腦顱骨固定系統(tǒng)設(shè)計、加工、成型以及體內(nèi)產(chǎn)氣等系列難題，動物體內(nèi)安全性和有效性驗證實驗取得了令人滿意的結(jié)果，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心檢驗，順利進(jìn)入了以注冊證申領(lǐng)為目標(biāo)的多中心臨床試驗階段。計劃將于1年左右的時間內(nèi)，分別在上海、江蘇、浙江、福建四家三甲醫(yī)院完成臨床試驗，為該產(chǎn)品進(jìn)入臨床手術(shù)應(yīng)用打下堅實的基礎(chǔ)。 02.jpg 全降解鎂合金顱骨固定系統(tǒng) 鎂合金顱骨固定系統(tǒng)專用手術(shù)器械 這一產(chǎn)品目前綜合性能處于國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)水平，有望填補(bǔ)世界顱腦外科手術(shù)材料領(lǐng)域的空白，為廣大顱腦外科手術(shù)患者帶來福音。 作者：袁廣銀教授課題組 供稿單位：材料科學(xué)與工程學(xué)院 責(zé)任編輯：邵士博 |
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